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圧迫療法に対する患者のコミットメント (POMP)

2023年2月9日 更新者:Ihar Ihnatovich、Belarusian State Medical University
研究患者の圧迫療法へのコミットメント(POMP)は、観察的で前向きです。 1ヶ月後および1年後の静脈専門医の診察の後、電話アンケートを専門に行う会社の関与により、研究に含まれる患者に対して電話アンケートが実施されます。 患者は、1 か月から 1 年の期間にわたる圧迫療法に関する医師の推奨事項の実施についてインタビューを受けます。

調査の概要

詳細な説明

静脈専門医は、研究に相談し、圧迫靴下を使用した圧迫療法を必要とする患者を含めます。 患者には、RAL-GZ 387、Oeko-Tex Standard 100 を満たす弾性ストッキングが推奨されます。 同時に、この研究のデザインでは、患者が他のタイプの弾性ストッキングを着用することを制限していません。

研究への患者の組み入れは、データ登録およびその後の電話アンケートについて患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ行われます。 教育レベル、労働特性(重労働、長時間の起立、長時間の座位)などの人口学的、既往歴、社会学的データは、患者の個人カードに記録されます。 女性は、研究時の出生数、閉経、ホルモン補充療法の使用に関する情報を提供します。 CEAP 分類の臨床的部分のみに基づいて下肢ごとに行われる診断で、その他の詳細は含まれません。 静脈専門医は、患者ごとに個別に着圧靴下の着用方法を決定します。 圧迫療法に加えて、他の種類の薬物および/または外科的治療を処方することが可能です。 その後の分析では、静脈不全の症状がより深刻な下肢のデータが使用されます。

表1。 研究に含まれる患者の主な特徴 Class С 年齢、年数 性別 Мmail/Femail 大学教育 はい / いいえ 長時間の起立状態 はい / いいえ 重労働 はい / いいえ 長時間の座位 はい / いいえ 慢性静脈疾患の家族歴 はい / いいえ A静脈血栓塞栓症の病歴 はい / いいえ 喫煙 はい / いいえ 出産の履歴(女性の場合) 番号 0-…. ホルモン避妊・ホルモン補充療法(女性) はい・いいえ

診察から 1 か月後と 1 年後に、患者は圧迫療法に関する医師の推奨事項の実施について質問します (表 . 2) 表 2. 電話調査に含まれる質問 あなたは弾性ストッキングを処方されています。 購入しましたか?

  • 買わなかった
  • 診察後すぐに購入
  • すぐに購入しなかった(何日後) どの製品を購入しましたか?
  • ニーソックス
  • ストッキング
  • ウエストジッパー付き片足ストッキング(モノストッキング)
  • タイツ 着圧ストッキングの着用について、医師が推奨する処方に従っていますか? ---
  • はい
  • いいえ

着圧ストッキングのパターンに従わなかった場合、その理由は何ですか?

  • 着脱が難しすぎる
  • 履き心地が悪い
  • 着るのが暑い
  • 使用時のかゆみ
  • ぶさいくな
  • 助けにならない
  • 履き始めると悪化する
  • 毎日洗えない
  • その他(説明あり) 研究に参加する前に弾性ストッキングを着用していましたか?
  • はい
  • いいえ 研究に入る前に、どのような着圧靴下を履いていましたか?
  • ニーソックス
  • ストッキング
  • ウエストジッパー付き片足ストッキング(モノストッキング)
  • タイツコンプレッションクラス
  • 1
  • 2
  • 3

着圧ストッキングを使った効果の満足度は? 0 から 10 までのポイントでスコアを付けます。10 は満足度の最大レベルです。

着圧ストッキングの履き心地の満足度は? 0 から 10 までのポイントでスコアを付けます。10 は満足度の最大レベルです。

使用している着圧ストッキングの品質にどの程度満足していますか? 0 から 10 までのポイントでスコアを付けます。10 は満足度の最大レベルです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • Belarusian State Medical University
    • Dzerzhinski Ave., 83
      • Minsk、Dzerzhinski Ave., 83、ベラルーシ、220116
        • Educational Institution"Belarusian State Medical University"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

足の静脈瘤患者

説明

包含基準:

  • 足の静脈瘤と静脈学者によって処方された圧迫療法

除外基準:

  • 電話でのアンケートに干渉する可能性のある聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
を使用して圧迫療法を受診し、必要とする患者
1) 18歳から75歳までの年齢; 2) 静脈専門医によって処方された圧迫療法。 除外基準は聴覚障害であり、電話アンケートに干渉する可能性があります。
患者は、圧迫ストッキングを使用して脚の静脈瘤の圧迫療法を処方されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された圧迫療法と医師が推奨する圧迫ストッキングの着用法に従う患者の数
時間枠:1ヶ月
1-フォローした 2- フォローしなかった
1ヶ月
処方された圧迫療法と医師が推奨する圧迫ストッキングの着用法に従う患者の数
時間枠:1年
1-フォローした 2- フォローしなかった
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弾性ストッキングを使用した効果、快適性、品質に満足している患者の数
時間枠:1ヶ月
0 から 10 までのポイントでスコアを付けます。10 は満足度の最大レベルです。
1ヶ月
弾性ストッキングを使用した効果、快適性、品質に満足している患者の数
時間枠:1年
0 から 10 までのポイントでスコアを付けます。10 は満足度の最大レベルです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ihar Ihnatovich, Prof、Belarusian State Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月26日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-30082019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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