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Impegno dei pazienti per la terapia compressiva (POMP)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Ihar Ihnatovich, Belarusian State Medical University
Lo studio Patients Commitment to compression therapy (POMP) è osservazionale, prospettico. Dopo la consultazione del Flebologo dopo 1 mese e 1 anno, viene effettuato un questionario telefonico per i pazienti inclusi nello studio con il coinvolgimento di una società specializzata nella conduzione di un questionario telefonico. I pazienti saranno intervistati sull'attuazione delle raccomandazioni del medico in merito alla terapia compressiva per un periodo di 1 mese e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I flebologi includeranno nello studio pazienti che hanno consultato e necessitano di terapia compressiva utilizzando una calzetteria compressiva. Ai pazienti vengono raccomandate calze a compressione che soddisfano RAL-GZ 387, Oeko-Tex Standart 100. Allo stesso tempo, il disegno di questo studio non prevede restrizioni sull'acquisizione da parte dei pazienti di calze a compressione di altro tipo.

L'inclusione dei pazienti nello studio viene effettuata solo dopo aver ottenuto da parte degli stessi il consenso informato scritto per la registrazione dei dati e successivi questionari telefonici. Dati demografici, anamnestici, sociologici, come il livello di istruzione, le caratteristiche del lavoro (lavoro fisico pesante, ortostasi prolungata, posizione seduta prolungata) registrati nella scheda individuale del paziente. Le donne forniscono informazioni sul numero di nascite, menopausa, uso della terapia ormonale sostitutiva al momento dello studio. Una diagnosi eseguita per ciascun arto inferiore secondo la sola parte clinica della classificazione CEAP senza altri dettagli. Il flebologo individualmente per ciascun paziente determina la modalità di indossare calze a compressione. Oltre alla terapia compressiva è possibile prescrivere qualsiasi altro tipo di trattamento farmacologico e/o chirurgico. Nell'analisi successiva vengono utilizzati i dati relativi all'arto inferiore con manifestazioni più gravi di insufficienza venosa.

Tabella 1. Principali caratteristiche dei pazienti inclusi nello studio Classe С Età, anni Sesso Мail/Femail Istruzione universitaria Sì / No Ortostasi prolungata Sì / No Lavoro fisico intenso Sì / No Posizione seduta prolungata Sì / No Storia familiare di malattia venosa cronica Sì / No A storia di Tromboembolia Venosa Sì/No Fumo Sì/No Storia di parto (nelle donne) Numero 0-…. Contraccezione ormonale/terapia ormonale sostitutiva (nelle donne) Sì/No

1 mese e 1 anno dopo la consultazione i pazienti interrogheranno sull'attuazione delle raccomandazioni del medico in merito alla terapia compressiva (Tabl. 2) Tabella 2. Domande incluse nel sondaggio telefonico Le sono state prescritte calze compressive. L'hai comprato?

  • Non ho comprato
  • Acquistato subito dopo una visita dal medico
  • Acquistato non subito (dopo quanti giorni) Quale prodotto hai acquistato?
  • Calzini al ginocchio
  • calze autoreggenti
  • Calza mono gamba con cerniera in vita (monocalza)
  • Collant Segui il regime raccomandato dal medico per indossare calze a compressione? - ---
  • No

Se non hai rispettato il modello di calze a compressione, allora perché?

  • Troppo difficile da indossare/togliere
  • Scomodo da indossare
  • Caldo da indossare
  • Prurito quando usato
  • Brutto
  • Non aiuta
  • Peggiora quando comincio a indossare
  • Non posso lavare il prodotto ogni giorno
  • Altro (con spiegazione) Indossava calze a compressione prima di essere incluso nello studio?
  • No Che tipo di calze a compressione indossavi prima di entrare nello studio?
  • Calzini al ginocchio
  • calze autoreggenti
  • Calza mono gamba con cerniera in vita (monocalza)
  • Classe di compressione dei collant
  • 1
  • 2
  • 3

Quanto sei soddisfatto dell'effetto dell'utilizzo di calze a compressione? Punteggio in punti da 0 a 10, dove 10 è il massimo livello di soddisfazione

Come sei soddisfatto del comfort dell'utilizzo di calze a compressione? Punteggio in punti da 0 a 10, dove 10 è il massimo livello di soddisfazione

Quanto sei soddisfatto della qualità delle calze a compressione? Punteggio in punti da 0 a 10, dove 10 è il massimo livello di soddisfazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • Belarusian State Medical University
    • Dzerzhinski Ave., 83
      • Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Bielorussia, 220116
        • Educational Institution"Belarusian State Medical University"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con vene varicose delle gambe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vene varicose delle gambe e terapia compressiva prescritta da un flebologo

Criteri di esclusione:

  • problemi di udito, che potrebbero interferire con i questionari telefonici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti che hanno consultato e necessitano di terapia compressiva utilizzando
1) età da 18 a 75 anni; 2) terapia compressiva prescritta da un flebologo. Il criterio di esclusione è l'ipoacusia, che potrebbe interferire con un questionario telefonico.
ai pazienti verrà prescritta una terapia compressiva per le vene varicose delle gambe utilizzando calze a compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che seguiranno la terapia compressiva prescritta e il regime raccomandato dal medico per indossare calze a compressione
Lasso di tempo: 1 mese
1-seguito 2- non seguito
1 mese
numero di pazienti che seguiranno la terapia compressiva prescritta e il regime raccomandato dal medico per indossare calze a compressione
Lasso di tempo: 1 anno
1-seguito 2- non seguito
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che soddisferanno l'effetto, il comfort e la qualità dell'utilizzo di calze a compressione
Lasso di tempo: 1 mese
Punteggio in punti da 0 a 10, dove 10 è il massimo livello di soddisfazione
1 mese
numero di pazienti che soddisferanno l'effetto, il comfort e la qualità dell'utilizzo di calze a compressione
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio in punti da 0 a 10, dove 10 è il massimo livello di soddisfazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ihar Ihnatovich, Prof, Belarusian State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-30082019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su calze a compressione

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