- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04096729
Impegno dei pazienti per la terapia compressiva (POMP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I flebologi includeranno nello studio pazienti che hanno consultato e necessitano di terapia compressiva utilizzando una calzetteria compressiva. Ai pazienti vengono raccomandate calze a compressione che soddisfano RAL-GZ 387, Oeko-Tex Standart 100. Allo stesso tempo, il disegno di questo studio non prevede restrizioni sull'acquisizione da parte dei pazienti di calze a compressione di altro tipo.
L'inclusione dei pazienti nello studio viene effettuata solo dopo aver ottenuto da parte degli stessi il consenso informato scritto per la registrazione dei dati e successivi questionari telefonici. Dati demografici, anamnestici, sociologici, come il livello di istruzione, le caratteristiche del lavoro (lavoro fisico pesante, ortostasi prolungata, posizione seduta prolungata) registrati nella scheda individuale del paziente. Le donne forniscono informazioni sul numero di nascite, menopausa, uso della terapia ormonale sostitutiva al momento dello studio. Una diagnosi eseguita per ciascun arto inferiore secondo la sola parte clinica della classificazione CEAP senza altri dettagli. Il flebologo individualmente per ciascun paziente determina la modalità di indossare calze a compressione. Oltre alla terapia compressiva è possibile prescrivere qualsiasi altro tipo di trattamento farmacologico e/o chirurgico. Nell'analisi successiva vengono utilizzati i dati relativi all'arto inferiore con manifestazioni più gravi di insufficienza venosa.
Tabella 1. Principali caratteristiche dei pazienti inclusi nello studio Classe С Età, anni Sesso Мail/Femail Istruzione universitaria Sì / No Ortostasi prolungata Sì / No Lavoro fisico intenso Sì / No Posizione seduta prolungata Sì / No Storia familiare di malattia venosa cronica Sì / No A storia di Tromboembolia Venosa Sì/No Fumo Sì/No Storia di parto (nelle donne) Numero 0-…. Contraccezione ormonale/terapia ormonale sostitutiva (nelle donne) Sì/No
1 mese e 1 anno dopo la consultazione i pazienti interrogheranno sull'attuazione delle raccomandazioni del medico in merito alla terapia compressiva (Tabl. 2) Tabella 2. Domande incluse nel sondaggio telefonico Le sono state prescritte calze compressive. L'hai comprato?
- Non ho comprato
- Acquistato subito dopo una visita dal medico
- Acquistato non subito (dopo quanti giorni) Quale prodotto hai acquistato?
- Calzini al ginocchio
- calze autoreggenti
- Calza mono gamba con cerniera in vita (monocalza)
- Collant Segui il regime raccomandato dal medico per indossare calze a compressione? - ---
- sì
- No
Se non hai rispettato il modello di calze a compressione, allora perché?
- Troppo difficile da indossare/togliere
- Scomodo da indossare
- Caldo da indossare
- Prurito quando usato
- Brutto
- Non aiuta
- Peggiora quando comincio a indossare
- Non posso lavare il prodotto ogni giorno
- Altro (con spiegazione) Indossava calze a compressione prima di essere incluso nello studio?
- sì
- No Che tipo di calze a compressione indossavi prima di entrare nello studio?
- Calzini al ginocchio
- calze autoreggenti
- Calza mono gamba con cerniera in vita (monocalza)
- Classe di compressione dei collant
- 1
- 2
- 3
Quanto sei soddisfatto dell'effetto dell'utilizzo di calze a compressione? Punteggio in punti da 0 a 10, dove 10 è il massimo livello di soddisfazione
Come sei soddisfatto del comfort dell'utilizzo di calze a compressione? Punteggio in punti da 0 a 10, dove 10 è il massimo livello di soddisfazione
Quanto sei soddisfatto della qualità delle calze a compressione? Punteggio in punti da 0 a 10, dove 10 è il massimo livello di soddisfazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minsk, Bielorussia, 220116
- Belarusian State Medical University
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Bielorussia, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vene varicose delle gambe e terapia compressiva prescritta da un flebologo
Criteri di esclusione:
- problemi di udito, che potrebbero interferire con i questionari telefonici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti che hanno consultato e necessitano di terapia compressiva utilizzando
1) età da 18 a 75 anni; 2) terapia compressiva prescritta da un flebologo.
Il criterio di esclusione è l'ipoacusia, che potrebbe interferire con un questionario telefonico.
|
ai pazienti verrà prescritta una terapia compressiva per le vene varicose delle gambe utilizzando calze a compressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti che seguiranno la terapia compressiva prescritta e il regime raccomandato dal medico per indossare calze a compressione
Lasso di tempo: 1 mese
|
1-seguito 2- non seguito
|
1 mese
|
|
numero di pazienti che seguiranno la terapia compressiva prescritta e il regime raccomandato dal medico per indossare calze a compressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1-seguito 2- non seguito
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti che soddisferanno l'effetto, il comfort e la qualità dell'utilizzo di calze a compressione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Punteggio in punti da 0 a 10, dove 10 è il massimo livello di soddisfazione
|
1 mese
|
|
numero di pazienti che soddisferanno l'effetto, il comfort e la qualità dell'utilizzo di calze a compressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio in punti da 0 a 10, dove 10 è il massimo livello di soddisfazione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ihar Ihnatovich, Prof, Belarusian State Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Mosti G, Partsch H. Bandages or double stockings for the initial therapy of venous oedema? A randomized, controlled pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jul;46(1):142-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.015. Epub 2013 May 15.
- Amsler F, Blattler W. Compression therapy for occupational leg symptoms and chronic venous disorders - a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Mar;35(3):366-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.021. Epub 2007 Dec 11.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-30082019
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Prove cliniche su calze a compressione
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