- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096729
Compromiso de los pacientes con la terapia de compresión (POMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los flebólogos incluirán en el estudio a los pacientes que hayan consultado y necesiten terapia de compresión mediante una media de compresión. Se recomienda a los pacientes medias de compresión que cumplan con RAL-GZ 387, Oeko-Tex Standart 100. Al mismo tiempo, el diseño de este estudio no contempla restricciones en la adquisición por parte de los pacientes de otro tipo de medias de compresión.
La inclusión de los pacientes en el estudio se lleva a cabo sólo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los mismos para el registro de datos y los cuestionarios telefónicos posteriores. Datos demográficos, anamnésticos, sociológicos, como nivel educativo, características laborales (trabajo físico pesado, ortostasis prolongada, posición sentada prolongada) registrados en la ficha individual del paciente. Las mujeres brindan información sobre el número de partos, menopausia, uso de terapia de reemplazo hormonal en el momento del estudio. Un diagnóstico realizado para cada miembro inferior según solo la parte clínica de la clasificación CEAP sin otros detalles. El flebólogo individualmente para cada paciente determina el modo de usar medias de compresión. Además de la terapia de compresión, es posible prescribir cualquier otro tipo de tratamiento farmacológico y/o quirúrgico. En el análisis posterior se utilizan los datos del miembro inferior con manifestaciones más severas de insuficiencia venosa.
Tabla 1. Principales características de los pacientes incluidos en el estudio Clase C Edad, años Sexo Correo/Femenino Educación universitaria Sí / No Ortostasis prolongada Sí / No Trabajo físico pesado Sí / No Posición sentada prolongada Sí / No Antecedentes familiares de Enfermedad Venosa Crónica Sí / No A antecedentes de Tromboembolismo Venoso Si / No Tabaquismo Si / No Antecedentes de parto (entre mujeres) Número 0-…. Anticoncepción hormonal / terapia de reemplazo hormonal (entre mujeres) Sí / No
1 mes y 1 año después de la consulta, los pacientes interrogarán sobre la implementación de las recomendaciones del médico con respecto a la terapia de compresión (Tabl. 2) Tabla 2. Preguntas incluidas en la encuesta telefónica Le han recetado medias de compresión. ¿Lo has comprado?
- No compró
- Comprado inmediatamente después de una visita al médico.
- No comprado inmediatamente (después de cuántos días) ¿Qué producto compró?
- Calcetines hasta la rodilla
- medias
- Media de una pierna con cremallera en la cintura (monomedia)
- Medias ¿Sigue el régimen recomendado por el médico para usar medias de compresión? - ---
- Sí
- No
Si no cumplió con el patrón de medias de compresión, ¿por qué?
- Demasiado difícil de poner/quitar
- incómodo de llevar
- caliente para usar
- Picazón cuando se usa
- Feo
- No ayuda
- Empeora cuando empiezo a usar
- No puedo lavar el producto todos los días.
- Otro (con explicación) ¿Usaba medias de compresión antes de ser incluido en el estudio?
- Sí
- No ¿Qué tipo de medias de compresión usaba antes de ingresar al estudio?
- Calcetines hasta la rodilla
- medias
- Media de una pierna con cremallera en la cintura (monomedia)
- Mallas Clase de compresión
- 1
- 2
- 3
¿Cómo está satisfecho con el efecto del uso de medias de compresión? Puntuación en puntos de 0 a 10, donde 10 es el máximo nivel de satisfacción
¿Cómo está satisfecho con la comodidad del uso de medias de compresión? Puntuación en puntos de 0 a 10, donde 10 es el máximo nivel de satisfacción
¿Cómo está satisfecho con la calidad de las medias de compresión que usa? Puntuación en puntos de 0 a 10, donde 10 es el máximo nivel de satisfacción
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Minsk, Bielorrusia, 220116
- Belarusian State Medical University
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Bielorrusia, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- venas varicosas de las piernas y terapia de compresión prescrita por un flebólogo
Criterio de exclusión:
- discapacidad auditiva, que podría interferir con los cuestionarios telefónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes que han consultado y necesitan terapia de compresión utilizando
1) edad de 18 a 75 años; 2) terapia de compresión prescrita por un flebólogo.
El criterio de exclusión es la discapacidad auditiva, que podría interferir con los cuestionarios telefónicos.
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a los pacientes se les prescribirá terapia de compresión para las venas varicosas de las piernas usando medias de compresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes que seguirán la terapia de compresión prescrita y el régimen recomendado por el médico para usar medias de compresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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1-seguido 2-no seguido
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1 mes
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número de pacientes que seguirán la terapia de compresión prescrita y el régimen recomendado por el médico para usar medias de compresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1-seguido 2-no seguido
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes que estarán satisfechos con el efecto, la comodidad y la calidad del uso de medias de compresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuación en puntos de 0 a 10, donde 10 es el máximo nivel de satisfacción
|
1 mes
|
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número de pacientes que estarán satisfechos con el efecto, la comodidad y la calidad del uso de medias de compresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación en puntos de 0 a 10, donde 10 es el máximo nivel de satisfacción
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ihar Ihnatovich, Prof, Belarusian State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Mosti G, Partsch H. Bandages or double stockings for the initial therapy of venous oedema? A randomized, controlled pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jul;46(1):142-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.015. Epub 2013 May 15.
- Amsler F, Blattler W. Compression therapy for occupational leg symptoms and chronic venous disorders - a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Mar;35(3):366-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.021. Epub 2007 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1-30082019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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