- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04096729
Engagement des patients envers la thérapie par compression (POMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les phlébologues incluront dans l'étude des patients qui ont consulté et qui ont besoin d'une thérapie de compression à l'aide d'un bas de contention. Il est recommandé aux patients de porter des bas de compression conformes à RAL-GZ 387, Oeko-Tex Standart 100. Dans le même temps, la conception de cette étude ne prévoit pas de restrictions sur l'acquisition par les patients d'autres types de bas de contention.
L'inclusion des patients dans l'étude n'est effectuée qu'après avoir obtenu leur consentement éclairé écrit pour l'enregistrement des données et les questionnaires téléphoniques ultérieurs. Données démographiques, anamnestiques, sociologiques, telles que le niveau d'éducation, les caractéristiques du travail (travail physique lourd, orthostasie prolongée, position assise prolongée) enregistrées dans la fiche individuelle du patient. Les femmes fournissent des informations sur le nombre de naissances, la ménopause, l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif au moment de l'étude. Un diagnostic réalisé pour chaque membre inférieur selon la seule partie clinique de la classification CEAP sans autres précisions. Le phlébologue détermine individuellement pour chaque patient le mode de port des bas de compression. En plus de la compressothérapie, il est possible de prescrire tout autre type de traitement médicamenteux et/ou chirurgical. Dans l'analyse ultérieure, les données sur le membre inférieur présentant des manifestations plus graves d'insuffisance veineuse sont utilisées.
Tableau 1. Principales caractéristiques des patients inclus dans l'étude Classe С Age, années Sexe Мail/Femail Formation universitaire Oui / Non Orthostasie prolongée Oui / Non Travail physique pénible Oui / Non Position assise prolongée Oui / Non Antécédents familiaux de Maladie Veineuse Chronique Oui / Non A antécédents de thromboembolie veineuse Oui / Non Tabagisme Oui / Non Antécédents d'accouchement (chez les femmes) Nombre 0-…. Contraception hormonale / hormonothérapie substitutive (chez les femmes) Oui / Non
1 mois et 1 an après la consultation, les patients s'interrogeront sur la mise en œuvre des recommandations du médecin concernant la thérapie de compression (Tabl. 2) Tableau 2. Questions incluses dans l'enquête téléphonique On vous a prescrit des bas de contention. Vous l'avez acheté ?
- N'a pas acheté
- Acheté immédiatement après une visite chez le médecin
- Pas acheté immédiatement (au bout de combien de jours) Quel produit avez-vous acheté ?
- Chaussettes
- Bas
- Bas à une jambe avec fermeture à glissière à la taille (monostocking)
- Collants Suivez-vous le régime recommandé par votre médecin pour le port de bas de contention ? - ---
- Oui
- Non
Si vous n'avez pas respecté le modèle de bas de compression, alors pourquoi ?
- Trop difficile à mettre / enlever
- Inconfortable à porter
- Chaud à porter
- Démangeaisons lors de l'utilisation
- Moche
- N'aide pas
- Ça empire quand je commence à porter
- Je ne peux pas laver le produit tous les jours
- Autre (avec explication) Portiez-vous des bas de contention avant d'être inclus dans l'étude ?
- Oui
- Non Quel type de bas de compression portiez-vous avant d'entrer dans l'étude ?
- Chaussettes
- Bas
- Bas à une jambe avec fermeture à glissière à la taille (monostocking)
- Collants Classe de compression
- 1
- 2
- 3
Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'effet de l'utilisation de bas de compression ? Score en points de 0 à 10, où 10 est le niveau maximum de satisfaction
Êtes-vous satisfait du confort d'utilisation des bas de compression ? Score en points de 0 à 10, où 10 est le niveau maximum de satisfaction
Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la qualité de l'utilisation des bas de compression ? Score en points de 0 à 10, où 10 est le niveau maximum de satisfaction
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Minsk, Biélorussie, 220116
- Belarusian State Medical University
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
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Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Biélorussie, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- varices des jambes et thérapie de compression prescrite par un phlébologue
Critère d'exclusion:
- déficience auditive, qui pourrait interférer avec un questionnaire téléphonique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
les patients qui ont consulté et qui ont besoin d'une thérapie de compression en utilisant
1) âge de 18 à 75 ans ; 2) thérapie de compression prescrite par un phlébologue.
Le critère d'exclusion est la déficience auditive, qui pourrait interférer avec un questionnaire téléphonique.
|
les patients se verront prescrire une thérapie de compression pour les varices des jambes en utilisant des bas de compression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients qui suivront la thérapie de compression prescrite et schéma thérapeutique recommandé par le médecin pour le port de bas de contention
Délai: 1 mois
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1-suivi 2- n'a pas suivi
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1 mois
|
|
nombre de patients qui suivront la thérapie de compression prescrite et schéma thérapeutique recommandé par le médecin pour le port de bas de contention
Délai: 1 an
|
1-suivi 2- n'a pas suivi
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients qui seront satisfaits de l'effet, du confort et de la qualité de l'utilisation de bas de contention
Délai: 1 mois
|
Score en points de 0 à 10, où 10 est le niveau maximum de satisfaction
|
1 mois
|
|
nombre de patients qui seront satisfaits de l'effet, du confort et de la qualité de l'utilisation de bas de contention
Délai: 1 an
|
Score en points de 0 à 10, où 10 est le niveau maximum de satisfaction
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ihar Ihnatovich, Prof, Belarusian State Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Mosti G, Partsch H. Bandages or double stockings for the initial therapy of venous oedema? A randomized, controlled pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jul;46(1):142-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.015. Epub 2013 May 15.
- Amsler F, Blattler W. Compression therapy for occupational leg symptoms and chronic venous disorders - a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Mar;35(3):366-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.021. Epub 2007 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-30082019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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