- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04096729
Patienters engagemang för kompressionsterapi (POMP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flebologer kommer att inkludera i studien patienter som har konsulterat och behöver kompressionsbehandling med kompressionsstrumpbyxor. Patienter rekommenderas kompressionsstrumpbyxor som uppfyller RAL-GZ 387, Oeko-Tex Standart 100. Samtidigt ger utformningen av denna studie inga restriktioner för patienters förvärv av andra typer av kompressionsstrumpbyxor.
Inkludering av patienter i studien utförs endast efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från dem för dataregistrering och efterföljande telefonfrågeformulär. Demografiska, anamnestiska, sociologiska data, såsom utbildningsnivå, förlossningsegenskaper (tungt fysiskt arbete, långvarig ortostas, långvarig sittställning) registreras på patientens individuella kort. Kvinnor ger information om antalet födslar, klimakteriet, användning av hormonersättningsterapi vid tidpunkten för studien. En diagnos utförd för varje nedre extremitet enligt endast den kliniska delen av CEAP-klassificeringen utan andra detaljer. Flebologen individuellt för varje patient bestämmer sättet att bära kompressionsstrumpbyxor. Förutom kompressionsterapi är det möjligt att förskriva vilken annan typ av läkemedel och/eller kirurgisk behandling som helst. I den efterföljande analysen används data om den nedre extremiteten med allvarligare manifestationer av venös insufficiens.
Bord 1. Huvudkännetecken för patienterna som ingick i studien Klass С Ålder, år Kön Мail/femail Universitetsutbildning Ja / Nej Långvarig ortostas Ja / Nej Hårt fysiskt arbete Ja / Nej Långvarig sittställning Ja / Nej Familjehistoria med kronisk vensjukdom Ja / Nej A historia av venös tromboembolism Ja / Nej Rökning Ja / Nej Förlossningshistorik (bland kvinnor) Nummer 0-…. Hormonell preventivmedel/hormonersättningsterapi (bland kvinnor) Ja/Nej
1 månad och 1 år efter konsultationen kommer patienterna att förhöra om implementeringen av läkarens rekommendationer angående kompressionsbehandling (Tabl. 2) Tabell 2. Frågor som ingår i telefonenkäten Du har fått kompressionsstrumpbyxor utskrivna. Har du köpt den?
- Köpte inte
- Köptes direkt efter ett läkarbesök
- Inte direkt köpt (efter hur många dagar) Vilken produkt köpte du?
- Knästrumpor
- Strumpor
- Enbensstrumpa med dragkedja i midjan (monostocking)
- Strumpbyxor Följer du den rekommenderade läkarkuren för att bära kompressionsstrumpbyxor? ---
- Ja
- Nej
Om du inte följde mönstret för kompressionsstrumpbyxor, varför då?
- För svår att sätta på/ta av
- Obekväm att ha på sig
- Varm att bära
- Klåda vid användning
- Ful
- Hjälper inte
- Det blir värre när jag börjar ha på mig
- Jag kan inte tvätta produkten varje dag
- Övrigt (med förklaring) Bär du kompressionsstrumpbyxor innan du ingick i studien?
- Ja
- Nej Vilken typ av kompressionsstrumpbyxor hade du haft innan du gick in i studien?
- Knästrumpor
- Strumpor
- Enbensstrumpa med dragkedja i midjan (monostocking)
- Tights Kompressionsklass
- 1
- 2
- 3
Hur är du nöjd med effekten av att använda kompressionsstrumpbyxor? Få poäng från 0 till 10, där 10 är den maximala nivån av tillfredsställelse
Hur är du nöjd med komforten med att använda kompressionsstrumpbyxor? Få poäng från 0 till 10, där 10 är den maximala nivån av tillfredsställelse
Hur är du nöjd med kvaliteten på att använda kompressionsstrumpbyxor? Få poäng från 0 till 10, där 10 är den maximala nivån av tillfredsställelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220116
- Belarusian State Medical University
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Belarus, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åderbråck i benen och kompressionsterapi ordinerad av en flebolog
Exklusions kriterier:
- hörselnedsättning, vilket kan störa ett telefonformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som har konsulterat och behöver kompressionsbehandling med hjälp av
1) ålder från 18 till 75 år; 2) kompressionsterapi ordinerad av en flebolog.
Uteslutningskriteriet är hörselnedsättning, vilket kan störa ett telefonfrågeformulär.
|
patienter kommer att ordineras kompressionsterapi för åderbråck i benen med hjälp av kompressionsstrumpor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter som kommer att följa ordinerad kompressionsterapi och rekommenderad läkarregim för att bära kompressionsstrumpbyxor
Tidsram: 1 månad
|
1-följde 2- följde inte
|
1 månad
|
|
antal patienter som kommer att följa ordinerad kompressionsterapi och rekommenderad läkarregim för att bära kompressionsstrumpbyxor
Tidsram: 1 år
|
1-följde 2- följde inte
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter som kommer att vara nöjda med effekten, komforten och kvaliteten på att använda kompressionsstrumpbyxor
Tidsram: 1 månad
|
Få poäng från 0 till 10, där 10 är den maximala nivån av tillfredsställelse
|
1 månad
|
|
antal patienter som kommer att vara nöjda med effekten, komforten och kvaliteten på att använda kompressionsstrumpbyxor
Tidsram: 1 år
|
Få poäng från 0 till 10, där 10 är den maximala nivån av tillfredsställelse
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ihar Ihnatovich, Prof, Belarusian State Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Mosti G, Partsch H. Bandages or double stockings for the initial therapy of venous oedema? A randomized, controlled pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jul;46(1):142-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.015. Epub 2013 May 15.
- Amsler F, Blattler W. Compression therapy for occupational leg symptoms and chronic venous disorders - a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Mar;35(3):366-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.021. Epub 2007 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1-30082019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .