- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04096729
Pasientens forpliktelse til kompresjonsterapi (POMP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flebologer vil inkludere i studien pasienter som har konsultert og trenger kompresjonsbehandling ved hjelp av en kompresjonsstrømpe. Pasienter anbefales kompresjonsstrømper som oppfyller RAL-GZ 387, Oeko-Tex Standart 100. Samtidig gir utformingen av denne studien ingen restriksjoner på pasienters anskaffelse av andre typer kompresjonsstrømper.
Inkludering av pasienter i studien utføres først etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra dem for dataregistrering og påfølgende telefonspørreskjemaer. Demografiske, anamnestiske, sosiologiske data, som utdanningsnivå, arbeidskarakteristikker (tungt fysisk arbeid, langvarig ortostase, forlenget sittestilling) registreres i pasientens individuelle kort. Kvinner gir informasjon om antall fødsler, overgangsalder, bruk av hormonbehandling på studietidspunktet. En diagnose utført for hver underekstremitet i henhold til kun den kliniske delen av CEAP-klassifiseringen uten andre detaljer. Phlebologist individuelt for hver pasient bestemmer modusen for bruk av kompresjonsstrømper. I tillegg til kompresjonsterapi, er det mulig å foreskrive en hvilken som helst annen type medikament og/eller kirurgisk behandling. I den påfølgende analysen brukes data om underekstremiteten med mer alvorlige manifestasjoner av venøs insuffisiens.
Tabell 1. Hovedkarakteristika for pasientene inkludert i studien Klasse С Alder, år Kjønn Мail/fepost Universitetsutdanning Ja / Nei Langvarig ortostase Ja / Nei Hardt fysisk arbeid Ja / Nei Langvarig sittestilling Ja / Nei Familiehistorie med kronisk venesykdom Ja / Nei A historie med venøs tromboembolisme Ja / Nei Røyking Ja / Nei Historie om fødsel (blant kvinner) Nummer 0-…. Hormonell prevensjon / hormonbehandling (blant kvinner) Ja / Nei
1 måned og 1 år etter konsultasjonen vil pasientene forhøre seg om implementeringen av legens anbefalinger angående kompresjonsbehandling (Tabl. 2) Tabell 2. Spørsmål inkludert i telefonundersøkelsen Du har fått utskrevet kompresjonsstrikker. Har du kjøpt den?
- Kjøpte ikke
- Kjøpt umiddelbart etter et besøk hos legen
- Ikke kjøpt umiddelbart (etter hvor mange dager) Hvilket produkt kjøpte du?
- Knestrømper
- Strømper
- Ettbensstrømpe med glidelås i midjen (monostocking)
- Strømpebukser Følger du det anbefalte legeregimet for bruk av kompresjonsstrømper? ---
- Ja
- Nei
Hvis du ikke overholdt kompresjonsstrømpemønsteret, hvorfor?
- For vanskelig å ta på/av
- Ukomfortabel å ha på
- Varm å ha på
- Kløe ved bruk
- Stygg
- Hjelper ikke
- Det blir verre når jeg begynner å ha på meg
- Jeg kan ikke vaske produktet hver dag
- Annet (med forklaring) Brukte du kompresjonsstrømper før du ble inkludert i studien?
- Ja
- Nei Hva slags kompresjonsstrikk hadde du brukt før du begynte på studiet?
- Knestrømper
- Strømper
- Ettbensstrømpe med glidelås i midjen (monostocking)
- Tights Kompresjonsklasse
- 1
- 2
- 3
Hvordan er du fornøyd med effekten av å bruke kompresjonsstrømper? Score i poeng fra 0 til 10, hvor 10 er det maksimale nivået av tilfredshet
Hvordan er du fornøyd med komforten ved å bruke kompresjonsstrømper? Score i poeng fra 0 til 10, hvor 10 er det maksimale nivået av tilfredshet
Hvordan er du fornøyd med kvaliteten på bruk av kompresjonsstrømper? Score i poeng fra 0 til 10, hvor 10 er det maksimale nivået av tilfredshet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220116
- Belarusian State Medical University
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Hviterussland, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- åreknuter i bena og kompresjonsterapi foreskrevet av en flebolog
Ekskluderingskriterier:
- hørselshemning, som kan forstyrre et telefon spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som har konsultert og trenger kompresjonsbehandling vha
1) alder fra 18 til 75 år; 2) kompresjonsterapi foreskrevet av en flebolog.
Ekskluderingskriteriet er hørselshemming, som kan forstyrre et telefonspørreskjema.
|
pasienter vil bli foreskrevet kompresjonsterapi for åreknuter i bena ved bruk av kompresjonsstrømper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som vil følge foreskrevet kompresjonsterapi og anbefalt legeregime for bruk av kompresjonsstrømper
Tidsramme: 1 måned
|
1-følget 2- fulgte ikke
|
1 måned
|
|
antall pasienter som vil følge foreskrevet kompresjonsterapi og anbefalt legeregime for bruk av kompresjonsstrømper
Tidsramme: 1 år
|
1-følget 2- fulgte ikke
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som vil tilfredsstille med effekten, komforten og kvaliteten ved bruk av kompresjonsstrømper
Tidsramme: 1 måned
|
Score i poeng fra 0 til 10, hvor 10 er det maksimale nivået av tilfredshet
|
1 måned
|
|
antall pasienter som vil tilfredsstille med effekten, komforten og kvaliteten ved bruk av kompresjonsstrømper
Tidsramme: 1 år
|
Score i poeng fra 0 til 10, hvor 10 er det maksimale nivået av tilfredshet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ihar Ihnatovich, Prof, Belarusian State Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Mosti G, Partsch H. Bandages or double stockings for the initial therapy of venous oedema? A randomized, controlled pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jul;46(1):142-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.015. Epub 2013 May 15.
- Amsler F, Blattler W. Compression therapy for occupational leg symptoms and chronic venous disorders - a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Mar;35(3):366-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.021. Epub 2007 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-30082019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .