- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04096729
Engagement der Patienten für die Kompressionstherapie (POMP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phlebologen werden Patienten in die Studie einbeziehen, die konsultiert wurden und eine Kompressionstherapie mit Kompressionsstrümpfen benötigen. Den Patienten werden Kompressionsstrümpfe empfohlen, die RAL-GZ 387, Öko-Tex Standart 100 erfüllen. Gleichzeitig sieht das Design dieser Studie keine Einschränkungen für den Erwerb anderer Kompressionsstrümpfe durch Patienten vor.
Der Einschluss von Patienten in die Studie erfolgt nur nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung von ihnen zur Datenerfassung und anschließenden telefonischen Befragungen. Demographische, anamnestische, soziologische Daten, wie z. B. Bildungsniveau, Arbeitsmerkmale (schwere körperliche Arbeit, verlängerte Orthostase, verlängerte Sitzposition) werden in der individuellen Karte des Patienten erfasst. Frauen machen Angaben zur Zahl der Geburten, Menopause, Anwendung der Hormonersatztherapie zum Zeitpunkt der Studie. Eine Diagnose, die für jede untere Extremität nur gemäß dem klinischen Teil der CEAP-Klassifikation ohne weitere Details durchgeführt wird. Der Phlebologe bestimmt individuell für jeden Patienten die Art des Tragens von Kompressionsstrümpfen. Neben der Kompressionstherapie ist es möglich, jede andere Art von medikamentöser und / oder chirurgischer Behandlung zu verschreiben. In der anschließenden Analyse werden Daten zur unteren Extremität mit schwereren Manifestationen einer venösen Insuffizienz verwendet.
Tabelle 1. Hauptmerkmale der in die Studie eingeschlossenen Patienten Klasse С Alter, Jahre Geschlecht Мail/Femail Universitätsausbildung Ja / Nein Längere Orthostase Ja / Nein Schwere körperliche Arbeit Ja / Nein Längere Sitzposition Ja / Nein Chronische Venenerkrankung in der Familienanamnese Ja / Nein A Geschichte der venösen Thromboembolie Ja / Nein Rauchen Ja / Nein Geschichte der Geburt (bei Frauen) Anzahl 0-…. Hormonelle Verhütung / Hormonersatztherapie (bei Frauen) Ja / Nein
1 Monat und 1 Jahr nach dem Beratungsgespräch werden die Patienten über die Umsetzung der ärztlichen Empfehlungen zur Kompressionstherapie befragt (Tab. 2) Tabelle 2. Fragen der telefonischen Befragung Ihnen wurden Kompressionsstrümpfe verschrieben. Hast du es gekauft?
- Nicht gekauft
- Direkt nach einem Arztbesuch gekauft
- Nicht sofort gekauft (nach wie vielen Tagen) Welches Produkt haben Sie gekauft?
- Kniestrümpfe
- Strümpfe
- Einbeinstrumpf mit Reißverschluss in der Taille (Monostocking)
- Strumpfhosen Befolgen Sie die vom Arzt empfohlene Vorgehensweise zum Tragen von Kompressionsstrümpfen? - ---
- Ja
- Nein
Wenn Sie sich nicht an das Kompressionsstrumpfmuster gehalten haben, warum dann?
- An- und Ausziehen zu schwierig
- Unbequem zu tragen
- Heiß zu tragen
- Juckreiz bei Gebrauch
- Hässlich
- Hilft nicht
- Es wird schlimmer, wenn ich anfange zu tragen
- Ich kann das Produkt nicht jeden Tag waschen
- Sonstiges (mit Begründung) Haben Sie vor Studieneinschluss Kompressionsstrümpfe getragen?
- Ja
- nein Welche Art von Kompressionsstrümpfen hatten Sie vor Eintritt in die Studie getragen?
- Kniestrümpfe
- Strümpfe
- Einbeinstrumpf mit Reißverschluss in der Taille (Monostocking)
- Strumpfhose Kompressionsklasse
- 1
- 2
- 3
Wie sind Sie mit der Wirkung der Kompressionsstrümpfe zufrieden? Bewerten Sie in Punkten von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Zufriedenheit darstellt
Wie sind Sie mit dem Tragekomfort der Kompressionsstrümpfe zufrieden? Bewerten Sie in Punkten von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Zufriedenheit darstellt
Wie sind Sie mit der Qualität der verwendeten Kompressionsstrümpfe zufrieden? Bewerten Sie in Punkten von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Zufriedenheit darstellt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minsk, Weißrussland, 220116
- Belarusian State Medical University
-
-
Dzerzhinski Ave., 83
-
Minsk, Dzerzhinski Ave., 83, Weißrussland, 220116
- Educational Institution"Belarusian State Medical University"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krampfadern der Beine und Kompressionstherapie nach Verordnung durch einen Phlebologen
Ausschlusskriterien:
- Schwerhörigkeit, die eine telefonische Befragung stören könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die konsultiert haben und eine Kompressionstherapie benötigen
1) Alter von 18 bis 75 Jahren; 2) von einem Phlebologen verschriebene Kompressionstherapie.
Ausschlusskriterium ist eine Schwerhörigkeit, die eine telefonische Befragung stören könnte.
|
Bei Krampfadern der Beine wird den Patienten eine Kompressionstherapie mit Kompressionsstrümpfen verschrieben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die die verschriebene Kompressionstherapie und das vom Arzt empfohlene Regime zum Tragen von Kompressionsstrümpfen befolgen werden
Zeitfenster: 1 Monat
|
1-folgte 2- folgte nicht
|
1 Monat
|
|
Anzahl der Patienten, die die verschriebene Kompressionstherapie und das vom Arzt empfohlene Regime zum Tragen von Kompressionsstrümpfen befolgen werden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1-folgte 2- folgte nicht
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die mit der Wirkung, dem Komfort und der Qualität der Verwendung von Kompressionsstrümpfen zufrieden sind
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewerten Sie in Punkten von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Zufriedenheit darstellt
|
1 Monat
|
|
Anzahl der Patienten, die mit der Wirkung, dem Komfort und der Qualität der Verwendung von Kompressionsstrümpfen zufrieden sind
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie in Punkten von 0 bis 10, wobei 10 die maximale Zufriedenheit darstellt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ihar Ihnatovich, Prof, Belarusian State Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wittens C, Davies AH, Baekgaard N, Broholm R, Cavezzi A, Chastanet S, de Wolf M, Eggen C, Giannoukas A, Gohel M, Kakkos S, Lawson J, Noppeney T, Onida S, Pittaluga P, Thomis S, Toonder I, Vuylsteke M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Koncar I, Lindholt J, de Ceniga MV, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, De Maeseneer MG, Blomgren L, Hartung O, Kalodiki E, Korten E, Lugli M, Naylor R, Nicolini P, Rosales A. Editor's Choice - Management of Chronic Venous Disease: Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jun;49(6):678-737. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.02.007. Epub 2015 Apr 25. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):495.
- Mosti G, Partsch H. Bandages or double stockings for the initial therapy of venous oedema? A randomized, controlled pilot study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jul;46(1):142-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.04.015. Epub 2013 May 15.
- Amsler F, Blattler W. Compression therapy for occupational leg symptoms and chronic venous disorders - a meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Mar;35(3):366-72. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.021. Epub 2007 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-30082019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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