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メトトレキサート化学療法を受けている患者の口腔粘膜に対するビタミン D の差異の影響 (VitDandMTX)

2019年9月19日 更新者:Magy Ibrahim Anis Rizkallah、Assiut University

南エジプト癌研究所でメトトレキサートを投与されている急性リンパ芽球性白血病患者におけるビタミン D 欠乏と口腔粘膜炎の関係、前向き研究

これは、導入療法前の患者のビタミン D と、メトトレキサートに関連する治療中のビタミン D レベルの変化を測定することにより、口腔粘膜炎に罹患している急性リンパ芽球性白血病患者の生活の質を改善することを目的とした前向き研究です。メトトレキサートの血清レベルを考慮すると、ビタミンD欠乏症と口腔粘膜炎との間に関連性がある可能性があります. 最後に、この有害な副作用から保護するための予防的介入を行うことができます.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

近年、急性リンパ芽球性白血病(ALL)の治療成績が向上し、先進国では5年生存率が90%に達しています。 そのため、現在、より多くの研究がメトトレキサート (MTX) の有毒な副作用を減らすための戦略に焦点を当てています. 口腔粘膜炎は、メトトレキサートを投与されている患者の約 20% で発生します。この副作用につながる危険因子を特定することは、予防的介入を開発し、これらの患者の生活の質を改善するために価値があります。

以前の研究では、がん患者におけるビタミン D 欠乏症と化学療法による口腔粘膜炎との関係が明らかになりました。 このホルモンは、骨の石灰化や免疫調節など、体内の多くの生理学的プロセスにおいて重要です。 ビタミン D の主な供給源は、日光への露出、食事、ビタミン D サプリメントによる皮膚での生成です。

以前の文献では、ビタミン D の受容体が粘膜で発現しているため、ビタミン D 欠乏症と粘膜の炎症および障害の増加との間に関係があることが示されました。

急性リンパ芽球性白血病の患者は、ビタミン摂取の障害と日光への曝露により、ビタミン D 欠乏症のリスクがある可能性があります。 この研究では、がん患者のメトトレキサート誘発口腔粘膜炎に関連するビタミン D の可能な役割を調べます。

  • メトトレキサートによる化学療法コースを開始する前、およびビタミン D の測定レベルの治療を開始してから 24 時間後の患者の末梢血サンプルを、2000 ~ 3000 rpm の速度で 20 分間遠心分離し、ELISA を使用して分析しました。
  • 治療後の血液サンプルは、口腔粘膜炎などの毒性の副作用につながる可能性のあるメトトレキサートの血清レベルを決定するためにも使用され、サンプルは 2000 ~ 3000 rpm の速度で 10 分間遠心分離され、Viva-E 装置を使用して分析されました。
  • すべての血清サンプルは-80°Cで保存され、まとめて分析されました

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Bachelor
  • 電話番号:01282495775
  • メールmagyibraheem@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メトトレキサートベースの化学療法で治療された急性リンパ性白血病の小児および高齢患者

説明

包含基準:

  • 南エジプトがん研究所の急性リンパ性白血病患者
  • 治療プロトコルでメトトレキサートを投与されている患者
  • 両方の性別が含まれています

除外基準:

  • 他の種類の腫瘍を有する患者
  • 患者は研究への参加を拒否します
  • 肝障害または腎障害を併発している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血病患者におけるビタミンD欠乏症と口腔粘膜炎との関係
時間枠:ベースライン 6ヶ月から1年
急性リンパ芽球性白血病患者のビタミンD欠乏症は、口腔粘膜炎に関連してメトトレキステを投与されているため、後でビタミンDを供給することで生活の質を向上させることができます.
ベースライン 6ヶ月から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd、Assiut University
  • スタディディレクター:Nevin Abdelazim Abelalim, Phd、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月19日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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