维生素 D 缺乏对甲氨蝶呤化疗患者口腔粘膜的影响 (VitDandMTX)
2019年9月19日 更新者：Magy Ibrahim Anis Rizkallah、Assiut University
南埃及癌症研究所接受甲氨蝶呤治疗的急性淋巴细胞白血病患者维生素 D 缺乏与口腔粘膜炎的关系，一项前瞻性研究
这是一项前瞻性研究，旨在改善患有口腔粘膜炎、接受甲氨蝶呤化疗疗程的急性淋巴细胞白血病患者的生活质量，方法是在诱导治疗前测量这些患者的维生素 D 以及治疗期间与甲氨蝶呤相关的维生素 D 水平变化-引起的口腔粘膜炎，考虑到甲氨蝶呤的血清水平，因此我们可能将维生素 D 缺乏与口腔粘膜炎联系起来。
最后，我们可以采取预防性干预措施来防止这种有害的副作用。
研究概览
详细说明
近年来急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗效果有所改善，发达国家5年生存率达到90%。 因此，目前更多的研究集中在减少甲氨蝶呤 (MTX) 毒性副作用的策略上。 大约 20% 的接受甲氨蝶呤治疗的患者会发生口腔粘膜炎。确定导致这种副作用的风险因素对于制定预防性干预措施和改善这些患者的生活质量很有价值。
先前的研究揭示了维生素 D 缺乏与癌症患者化疗引起的口腔粘膜炎之间的关系。 这种激素在体内的许多生理过程中都很重要，如骨矿化和免疫调节。 维生素 D 的主要来源是通过阳光照射、饮食和维生素 D 补充剂在皮肤中产生。
以往的文献表明，维生素 D 受体在粘膜中表达，因此维生素 D 缺乏与增加炎症和粘膜损伤之间存在关系。
急性淋巴细胞白血病患者可能因维生素摄入不足和日光暴露而面临维生素 D 缺乏症的风险。 在这项研究中，我们检查了维生素 D 在癌症患者中与甲氨蝶呤诱发的口腔粘膜炎相关的可能作用。
- 甲氨蝶呤化疗开始前和治疗开始后 24 小时患者的外周血样本用于测量维生素 D 水平，样本以 2000 - 3000 rpm 的速度离心 20 分钟，然后使用 ELISA 进行分析。
- 治疗后的血液样本也用于测定可能导致口腔粘膜炎等毒性副作用的甲氨蝶呤血清水平，样本以 2000 - 3000 rpm 的速度离心 10 分钟，并使用 Viva-E 设备进行分析。
- 所有血清样本均保存于-80 °C并集中分析
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Bachelor
- 电话号码：01282495775
- 邮箱：magyibraheem@yahoo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
以甲氨蝶呤为基础的化疗治疗小儿和老年急性淋巴细胞白血病患者
描述
纳入标准：
- 南埃及癌症研究所的急性淋巴细胞白血病患者
- 在治疗方案中接受甲氨蝶呤治疗的患者
- 包括两性
排除标准：
- 其他类型肿瘤患者
- 患者拒绝参加研究
- 伴有肝或肾功能损害的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白血病患者维生素D缺乏与口腔黏膜炎的关系
大体时间：基线 6 个月至 1 年
|
服用甲氨蝶呤的急性淋巴细胞白血病患者维生素D缺乏伴有口腔粘膜炎等，后期可以通过补充维生素D来改善患者的生活质量。
|
基线 6 个月至 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd、Assiut University
- 研究主任：Nevin Abdelazim Abelalim, Phd、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Al-Maweri SA, Halboub E, Al-Sufyani G, Alqutaibi AY, Shamala A, Alsalhani A. Is vitamin D deficiency a risk factor for recurrent aphthous stomatitis? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Sep 6. doi: 10.1111/odi.13189. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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