- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04096846
Wpływ witaminy D na błonę śluzową jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioterapię metotreksatem (VitDandMTX)
Związek między niedoborem witaminy D a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną otrzymujących metotreksat w South Egypt Cancer Institute, badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) uległy ostatnio poprawie, a 5-letnie przeżycia osiągnęły 90% w krajach rozwiniętych. Dlatego więcej badań koncentruje się obecnie na strategiach zmniejszania toksycznych działań niepożądanych metotreksatu (MTX). Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej występuje u około 20% pacjentów otrzymujących metotreksat. Zidentyfikowanie czynników ryzyka prowadzących do tych działań niepożądanych byłoby cenne w opracowaniu interwencji zapobiegawczych i poprawie jakości życia tych pacjentów.
Wcześniejsze badania wykazały związek między niedoborem witaminy D a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem. Hormon ten jest ważny w wielu procesach fizjologicznych zachodzących w organizmie, takich jak mineralizacja kości i regulacja odporności. Głównymi źródłami witaminy D jest produkcja w skórze poprzez ekspozycję na światło słoneczne, dietę i suplementację witaminy D.
Wcześniejsze piśmiennictwo wskazywało, że receptory dla witaminy D ulegają ekspresji w błonie śluzowej, a więc istnieje związek między niedoborem witaminy D a nasileniem stanu zapalnego i upośledzeniem błony śluzowej.
Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną mogą być narażeni na niedobór witaminy D z powodu upośledzonego przyjmowania witamin i ekspozycji na światło słoneczne. W tym badaniu badamy możliwą rolę witaminy D w odniesieniu do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego metotreksatem u pacjentów z rakiem.
- próbki krwi obwodowej od pacjentów przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii metotreksatem i 24 h po rozpoczęciu leczenia w celu oznaczenia poziomu witaminy D, próbki wirowano z prędkością 2000 - 3000 obr./min przez 20 min, a następnie analizowano metodą ELISA.
- próbki krwi po leczeniu służyły również do oznaczania w surowicy stężenia metotreksatu, który może prowadzić do toksycznego działania niepożądanego w postaci zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, próbki odwirowywano przy prędkości 2000 - 3000 obr./min przez 10 min i analizowano za pomocą aparatu Viva-E.
- Wszystkie próbki surowicy przechowywano w -80°C i analizowano zbiorczo
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z ostrą białaczką limfocytową w South Egypt Cancer Institute
- pacjenci otrzymujący metotreksat w protokole leczenia
- w tym obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z innymi typami nowotworów
- pacjentów odmawia udziału w badaniu
- u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między niedoborem witaminy D a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z białaczką
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do 1 roku
|
Niedobór witaminy D u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych metotrextem związanym z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, a więc później możemy poprawić ich jakość życia poprzez dostarczanie witaminy D.
|
od 6 miesięcy do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
- Dyrektor Studium: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Al-Maweri SA, Halboub E, Al-Sufyani G, Alqutaibi AY, Shamala A, Alsalhani A. Is vitamin D deficiency a risk factor for recurrent aphthous stomatitis? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Sep 6. doi: 10.1111/odi.13189. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vit D and oral mucositis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na badanie laboratoryjne
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyNoszenie soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant...ZakończonySchizofrenia u kobiet po menopauzieHiszpania