Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na błonę śluzową jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioterapię metotreksatem (VitDandMTX)

19 września 2019 zaktualizowane przez: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Związek między niedoborem witaminy D a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną otrzymujących metotreksat w South Egypt Cancer Institute, badanie prospektywne

jest to prospektywne badanie mające na celu poprawę jakości życia pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną cierpiących na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, otrzymujących cykle chemioterapii metotreksatem, poprzez pomiar poziomu witaminy D u tych pacjentów przed terapią indukcyjną oraz zmianę jej poziomu w trakcie leczenia, związaną z metotreksatem wywołane zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, biorąc pod uwagę stężenie metotreksatu w surowicy, można więc mieć związek między niedoborem witaminy D a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. na koniec możemy podjąć interwencje zapobiegawcze, aby uchronić się przed tym szkodliwym skutkiem ubocznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyniki leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) uległy ostatnio poprawie, a 5-letnie przeżycia osiągnęły 90% w krajach rozwiniętych. Dlatego więcej badań koncentruje się obecnie na strategiach zmniejszania toksycznych działań niepożądanych metotreksatu (MTX). Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej występuje u około 20% pacjentów otrzymujących metotreksat. Zidentyfikowanie czynników ryzyka prowadzących do tych działań niepożądanych byłoby cenne w opracowaniu interwencji zapobiegawczych i poprawie jakości życia tych pacjentów.

Wcześniejsze badania wykazały związek między niedoborem witaminy D a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią u pacjentów z rakiem. Hormon ten jest ważny w wielu procesach fizjologicznych zachodzących w organizmie, takich jak mineralizacja kości i regulacja odporności. Głównymi źródłami witaminy D jest produkcja w skórze poprzez ekspozycję na światło słoneczne, dietę i suplementację witaminy D.

Wcześniejsze piśmiennictwo wskazywało, że receptory dla witaminy D ulegają ekspresji w błonie śluzowej, a więc istnieje związek między niedoborem witaminy D a nasileniem stanu zapalnego i upośledzeniem błony śluzowej.

Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną mogą być narażeni na niedobór witaminy D z powodu upośledzonego przyjmowania witamin i ekspozycji na światło słoneczne. W tym badaniu badamy możliwą rolę witaminy D w odniesieniu do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego metotreksatem u pacjentów z rakiem.

  • próbki krwi obwodowej od pacjentów przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii metotreksatem i 24 h po rozpoczęciu leczenia w celu oznaczenia poziomu witaminy D, próbki wirowano z prędkością 2000 - 3000 obr./min przez 20 min, a następnie analizowano metodą ELISA.
  • próbki krwi po leczeniu służyły również do oznaczania w surowicy stężenia metotreksatu, który może prowadzić do toksycznego działania niepożądanego w postaci zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, próbki odwirowywano przy prędkości 2000 - 3000 obr./min przez 10 min i analizowano za pomocą aparatu Viva-E.
  • Wszystkie próbki surowicy przechowywano w -80°C i analizowano zbiorczo

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci i osoby w podeszłym wieku z ostrą białaczką limfatyczną leczonych chemioterapią opartą na metotreksacie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ostrą białaczką limfocytową w South Egypt Cancer Institute
  • pacjenci otrzymujący metotreksat w protokole leczenia
  • w tym obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z innymi typami nowotworów
  • pacjentów odmawia udziału w badaniu
  • u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między niedoborem witaminy D a zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z białaczką
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do 1 roku
Niedobór witaminy D u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych metotrextem związanym z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, a więc później możemy poprawić ich jakość życia poprzez dostarczanie witaminy D.
od 6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na badanie laboratoryjne

3
Subskrybuj