- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04096846
Effet de la carence en vitamine D sur la muqueuse buccale chez les patients recevant une chimiothérapie au méthotrexate (VitDandMTX)
Relation entre la carence en vitamine D et la mucosite buccale chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du méthotrexate à l'Institut du cancer du sud de l'Égypte, une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) se sont améliorés récemment et les taux de survie à 5 ans ont atteint 90 % dans les pays développés. Ainsi, davantage de recherches se concentrent actuellement sur des stratégies visant à réduire les effets indésirables toxiques du méthotrexate (MTX). La mucosite buccale survient chez environ 20 % des patients recevant du méthotrexate. L'identification des facteurs de risque conduisant à ces effets secondaires serait utile pour développer des interventions préventives et améliorer la qualité de vie de ces patients.
Des études antérieures ont révélé une relation entre la carence en vitamine D et la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux. Cette hormone est importante dans de nombreux processus physiologiques de l'organisme comme la minéralisation osseuse et les régulations immunitaires. Les principales sources de vitamine D sont la production dans la peau par l'exposition au soleil, l'alimentation et les suppléments de vitamine D.
La littérature antérieure a montré que les récepteurs de la vitamine D s'exprimaient dans la muqueuse et qu'il existe donc une relation entre une carence en vitamine D et une augmentation de l'inflammation et une altération de la muqueuse.
Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique peuvent présenter un risque de carence en vitamine D en raison d'une diminution de l'apport en vitamines et de l'exposition au soleil. Dans cette étude, nous examinons le rôle possible de la vitamine D par rapport à la mucosite orale induite par le méthotrexate chez les patients cancéreux.
- des échantillons de sang périphérique de patients avant de commencer le cours de chimiothérapie avec le méthotrexate et 24 h après le début du traitement pour le niveau de mesure de la vitamine D, les échantillons ont été centrifugés à la vitesse de 2000 - 3000 rpm pendant 20 min, puis analysés par ELISA.
- des échantillons de sang après traitement ont également été utilisés pour déterminer le taux sérique de méthotrexate pouvant entraîner des effets indésirables toxiques tels que la mucosite buccale, les échantillons ont été centrifugés à une vitesse de 2 000 à 3 000 tr/min pendant 10 minutes et analysés à l'aide d'un équipement Viva-E.
- Tous les échantillons de sérum ont été stockés à -80 °C et analysés collectivement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë à l'Institut du cancer du sud de l'Égypte
- patients recevant du méthotrexate dans le cadre du protocole de traitement
- les deux sexes inclus
Critère d'exclusion:
- patients avec d'autres types de tumeurs
- les patients refusent de participer à la recherche
- patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale comorbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre carence en vitamine D et mucosite buccale chez les patients atteints de leucémie
Délai: de base 6 mois à 1 an
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Carence en vitamine D chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du méthotrexte associé à une mucosite buccale et donc plus tard nous pouvons améliorer leur qualité de vie en leur fournissant de la vitamine D.
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de base 6 mois à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
- Directeur d'études: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Al-Maweri SA, Halboub E, Al-Sufyani G, Alqutaibi AY, Shamala A, Alsalhani A. Is vitamin D deficiency a risk factor for recurrent aphthous stomatitis? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Sep 6. doi: 10.1111/odi.13189. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vit D and oral mucositis
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