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Effet de la carence en vitamine D sur la muqueuse buccale chez les patients recevant une chimiothérapie au méthotrexate (VitDandMTX)

19 septembre 2019 mis à jour par: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Relation entre la carence en vitamine D et la mucosite buccale chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du méthotrexate à l'Institut du cancer du sud de l'Égypte, une étude prospective

il s'agit d'une étude prospective visant à améliorer la qualité de vie des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique souffrant de mucosite buccale, recevant des cures de chimiothérapie au méthotrexate, en mesurant la vitamine D chez ces patients avant le traitement d'induction et l'évolution de son taux au cours du traitement, celle associée au méthotrexate -mucosite buccale induite, en tenant compte du taux sérique de méthotrexate, nous pouvons donc avoir une assiociation entre carence en vitamine D et mucosite buccale. à la fin, nous pouvons avoir des interventions préventives pour nous protéger contre cet effet secondaire nocif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les résultats du traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) se sont améliorés récemment et les taux de survie à 5 ans ont atteint 90 % dans les pays développés. Ainsi, davantage de recherches se concentrent actuellement sur des stratégies visant à réduire les effets indésirables toxiques du méthotrexate (MTX). La mucosite buccale survient chez environ 20 % des patients recevant du méthotrexate. L'identification des facteurs de risque conduisant à ces effets secondaires serait utile pour développer des interventions préventives et améliorer la qualité de vie de ces patients.

Des études antérieures ont révélé une relation entre la carence en vitamine D et la mucosite buccale induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux. Cette hormone est importante dans de nombreux processus physiologiques de l'organisme comme la minéralisation osseuse et les régulations immunitaires. Les principales sources de vitamine D sont la production dans la peau par l'exposition au soleil, l'alimentation et les suppléments de vitamine D.

La littérature antérieure a montré que les récepteurs de la vitamine D s'exprimaient dans la muqueuse et qu'il existe donc une relation entre une carence en vitamine D et une augmentation de l'inflammation et une altération de la muqueuse.

Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique peuvent présenter un risque de carence en vitamine D en raison d'une diminution de l'apport en vitamines et de l'exposition au soleil. Dans cette étude, nous examinons le rôle possible de la vitamine D par rapport à la mucosite orale induite par le méthotrexate chez les patients cancéreux.

  • des échantillons de sang périphérique de patients avant de commencer le cours de chimiothérapie avec le méthotrexate et 24 h après le début du traitement pour le niveau de mesure de la vitamine D, les échantillons ont été centrifugés à la vitesse de 2000 - 3000 rpm pendant 20 min, puis analysés par ELISA.
  • des échantillons de sang après traitement ont également été utilisés pour déterminer le taux sérique de méthotrexate pouvant entraîner des effets indésirables toxiques tels que la mucosite buccale, les échantillons ont été centrifugés à une vitesse de 2 000 à 3 000 tr/min pendant 10 minutes et analysés à l'aide d'un équipement Viva-E.
  • Tous les échantillons de sérum ont été stockés à -80 °C et analysés collectivement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients pédiatriques et âgés atteints de leucémie lymphoïde aiguë traités par une chimiothérapie à base de méthotrexate

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë à l'Institut du cancer du sud de l'Égypte
  • patients recevant du méthotrexate dans le cadre du protocole de traitement
  • les deux sexes inclus

Critère d'exclusion:

  • patients avec d'autres types de tumeurs
  • les patients refusent de participer à la recherche
  • patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale comorbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre carence en vitamine D et mucosite buccale chez les patients atteints de leucémie
Délai: de base 6 mois à 1 an
Carence en vitamine D chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du méthotrexte associé à une mucosite buccale et donc plus tard nous pouvons améliorer leur qualité de vie en leur fournissant de la vitamine D.
de base 6 mois à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
  • Directeur d'études: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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