- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04096846
Methotrexate 화학요법을 받는 환자의 구강 점막에 대한 비타민 D 결핍의 영향 (VitDandMTX)
South Egypt Cancer Institute에서 Methotrexate를 투여받은 급성 림프구성 백혈병 환자의 비타민 D 결핍과 구강 점막염의 관계, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
급성 림프 구성 백혈병 (ALL)의 치료 결과는 최근 개선되었으며 5 년 생존율은 선진국에서 90 %에 도달했습니다 . 그래서 현재 더 많은 연구가 메토트렉세이트(MTX)의 독성 부작용을 줄이기 위한 전략에 초점을 맞추고 있습니다. 구강 점막염은 메토트렉세이트를 투여받는 환자의 약 20%에서 발생합니다. 이러한 부작용을 유발하는 위험 요소를 식별하는 것은 예방 개입을 개발하고 이러한 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 유용할 것입니다.
이전 연구에서는 암 환자의 비타민 D 결핍과 화학 요법 유발 구강 점막염 사이의 관계를 밝혔습니다. 이 호르몬은 뼈의 광물화 및 면역 조절과 같이 신체의 많은 생리적 과정에서 중요합니다. 비타민 D의 주요 공급원은 햇빛 노출, 식이요법 및 비타민 D 보충제를 통한 피부의 생산입니다.
이전 문헌에서는 점막에서 발현되는 비타민 D에 대한 수용체가 비타민 D 결핍과 점막의 염증 및 손상 증가 사이의 관계가 있음을 보여주었습니다.
급성 림프 구성 백혈병 환자는 비타민 섭취 장애 및 햇빛 노출로 인해 비타민 D 결핍 위험이 있습니다. 이 연구에서 우리는 암 환자의 메토트렉세이트 유발 구강 점막염과 관련하여 비타민 D의 가능한 역할을 조사합니다.
- 메토트렉세이트 화학요법 시작 전과 치료 시작 24시간 후 환자의 말초혈액을 채취하여 비타민 D 수치를 측정하고, 2000~3000rpm의 속도로 20분 동안 원심분리한 후 ELISA로 분석하였다.
- 치료 후 혈액 샘플은 또한 구강 점막염과 같은 독성 부작용을 유발할 수 있는 메토트렉세이트의 혈청 수준을 결정하는 데 사용되며 샘플은 10분 동안 2000 - 3000rpm의 속도로 원심분리되고 Viva-E 장비를 사용하여 분석됩니다.
- 모든 혈청 샘플은 -80°C에 보관하고 집합적으로 분석했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Bachelor
- 전화번호: 01282495775
- 이메일: magyibraheem@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- South Egypt Cancer Institute의 급성 림프 구성 백혈병 환자
- 치료 프로토콜에서 메토트렉세이트를 받는 환자
- 남녀 모두 포함
제외 기준:
- 다른 유형의 종양 환자
- 환자들이 연구 참여를 거부함
- 동반이환 간 또는 신장 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
백혈병 환자에서 비타민 D 결핍과 구강 점막염과의 관계
기간: 기본 6개월~1년
|
급성림프모구성백혈병 환자에서 구강점막염과 관련하여 메토트렉스테를 투여받은 환자의 비타민D부족은 이후에 비타민D를 공급함으로써 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
|
기본 6개월~1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
- 연구 책임자: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Al-Maweri SA, Halboub E, Al-Sufyani G, Alqutaibi AY, Shamala A, Alsalhani A. Is vitamin D deficiency a risk factor for recurrent aphthous stomatitis? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Sep 6. doi: 10.1111/odi.13189. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vit D and oral mucositis
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
실험실 조사에 대한 임상 시험
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음