- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04096846
A D-vitamin-hiány hatása a szájnyálkahártyára metotrexát kemoterápiában részesülő betegeknél (VitDandMTX)
A D-vitamin-hiány és a szájnyálkahártya-gyulladás kapcsolata akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, metotrexátot kapó betegeknél a Dél-Egyiptom Cancer Institute-ban, egy prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelési eredménye a közelmúltban javult, és az 5 éves túlélési arány elérte a 90%-ot a fejlett országokban. Tehát jelenleg több kutatás összpontosít a metotrexát (MTX) toxikus mellékhatásainak csökkentésére irányuló stratégiákra. A metotrexátot kapó betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő szájnyálkahártya-gyulladás. Az ehhez a mellékhatáshoz vezető kockázati tényezők azonosítása értékes lenne a megelőző beavatkozások kidolgozása és ezeknek a betegeknek az életminőségének javítása érdekében.
Korábbi vizsgálatok összefüggést mutattak ki a D-vitamin-hiány és a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás között rákos betegeknél. Ez a hormon számos fiziológiai folyamatban fontos a szervezetben, például a csontok mineralizációjában és az immunrendszer szabályozásában. A D-vitamin fő forrása a bőr termelése a napfénynek való kitettség, az étrend és a D-vitamin-kiegészítők révén.
A korábbi irodalom kimutatta, hogy a D-vitamin receptorai a nyálkahártyában expresszálódnak, így összefüggés van a D-vitamin-hiány és a gyulladás fokozódása és a nyálkahártya károsodása között.
Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél fennáll a D-vitamin-hiány kockázata a csökkent vitaminbevitel és a napsugárzás miatt. Ebben a tanulmányban a D-vitamin lehetséges szerepét vizsgáljuk a metotrexát által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásban daganatos betegekben.
- perifériás vérminták a betegektől a metotrexátos kemoterápiás kúra megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után 24 órával a D-vitamin szint mérésére, a mintákat 2000-3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 20 percig, majd ELISA-val analizáltuk.
- A kezelés utáni vérmintákat a metotrexát szérumszintjének meghatározására is használták, amely toxikus káros hatásokhoz, például szájnyálkahártya-gyulladáshoz vezethet, a mintákat 2000-3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugáltuk, és Viva-E berendezéssel analizáltuk.
- Az összes szérummintát -80 °C-on tároltuk, és együttesen elemeztük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézetben
- metotrexátot kapó betegek a kezelési protokollban
- mindkét nemet beleértve
Kizárási kritériumok:
- más típusú daganatokban szenvedő betegek
- betegek nem hajlandók bekapcsolódni a kutatásba
- társbetegségben szenvedő máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A D-vitamin-hiány és a szájnyálkahártya-gyulladás kapcsolata leukémiás betegekben
Időkeret: alapérték 6 hónaptól 1 évig
|
A szájnyálkahártya-gyulladással összefüggő akut limfoblasztos leukémiás betegek D-vitamin-hiánya, így a későbbiekben életminőségüket javíthatjuk D-vitamin pótlásával.
|
alapérték 6 hónaptól 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Al-Maweri SA, Halboub E, Al-Sufyani G, Alqutaibi AY, Shamala A, Alsalhani A. Is vitamin D deficiency a risk factor for recurrent aphthous stomatitis? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Sep 6. doi: 10.1111/odi.13189. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vit D and oral mucositis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveLeukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaToborzásB-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerToborzásAKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAOlaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Dánia, Görögország, Szlovákia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Assisi FoundationBefejezveLeukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia LymphoblasticEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VisszavontVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi vizsgálat
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityToborzásKoraszülöttségi apnoeKanada
-
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala...Drugs for Neglected Diseases; National Council of Scientific and Technical Research... és más munkatársakBefejezve
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant...BefejezveSkizofrénia posztmenopauzás nőknélSpanyolország
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoBefejezveElhízottság | InzulinrezisztenciaMexikó