Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-hiány hatása a szájnyálkahártyára metotrexát kemoterápiában részesülő betegeknél (VitDandMTX)

2019. szeptember 19. frissítette: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

A D-vitamin-hiány és a szájnyálkahártya-gyulladás kapcsolata akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, metotrexátot kapó betegeknél a Dél-Egyiptom Cancer Institute-ban, egy prospektív tanulmány

ez egy prospektív vizsgálat, amelynek célja a szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek életminőségének javítása, akik metotrexát kemoterápiás kúrákat kapnak, az indukciós terápia előtt megmérik a D-vitamin szintjét ezeknél a betegeknél, valamint a kezelés során a metotrexáttal összefüggő szintjének változását. -indukált szájnyálkahártya-gyulladás, figyelembe véve a metotrexát szérumszintjét, így összefüggés lehet a D-vitamin-hiány és a szájnyálkahártya-gyulladás között. a végén megelőző beavatkozásokkal védekezhetünk e káros mellékhatás ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelési eredménye a közelmúltban javult, és az 5 éves túlélési arány elérte a 90%-ot a fejlett országokban. Tehát jelenleg több kutatás összpontosít a metotrexát (MTX) toxikus mellékhatásainak csökkentésére irányuló stratégiákra. A metotrexátot kapó betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő szájnyálkahártya-gyulladás. Az ehhez a mellékhatáshoz vezető kockázati tényezők azonosítása értékes lenne a megelőző beavatkozások kidolgozása és ezeknek a betegeknek az életminőségének javítása érdekében.

Korábbi vizsgálatok összefüggést mutattak ki a D-vitamin-hiány és a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás között rákos betegeknél. Ez a hormon számos fiziológiai folyamatban fontos a szervezetben, például a csontok mineralizációjában és az immunrendszer szabályozásában. A D-vitamin fő forrása a bőr termelése a napfénynek való kitettség, az étrend és a D-vitamin-kiegészítők révén.

A korábbi irodalom kimutatta, hogy a D-vitamin receptorai a nyálkahártyában expresszálódnak, így összefüggés van a D-vitamin-hiány és a gyulladás fokozódása és a nyálkahártya károsodása között.

Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél fennáll a D-vitamin-hiány kockázata a csökkent vitaminbevitel és a napsugárzás miatt. Ebben a tanulmányban a D-vitamin lehetséges szerepét vizsgáljuk a metotrexát által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásban daganatos betegekben.

  • perifériás vérminták a betegektől a metotrexátos kemoterápiás kúra megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után 24 órával a D-vitamin szint mérésére, a mintákat 2000-3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 20 percig, majd ELISA-val analizáltuk.
  • A kezelés utáni vérmintákat a metotrexát szérumszintjének meghatározására is használták, amely toxikus káros hatásokhoz, például szájnyálkahártya-gyulladáshoz vezethet, a mintákat 2000-3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugáltuk, és Viva-E berendezéssel analizáltuk.
  • Az összes szérummintát -80 °C-on tároltuk, és együttesen elemeztük

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

metotrexát alapú kemoterápiával kezelt akut limfocitás leukémiában szenvedő gyermekek és idős betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut limfocitás leukémiában szenvedő betegek a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézetben
  • metotrexátot kapó betegek a kezelési protokollban
  • mindkét nemet beleértve

Kizárási kritériumok:

  • más típusú daganatokban szenvedő betegek
  • betegek nem hajlandók bekapcsolódni a kutatásba
  • társbetegségben szenvedő máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin-hiány és a szájnyálkahártya-gyulladás kapcsolata leukémiás betegekben
Időkeret: alapérték 6 hónaptól 1 évig
A szájnyálkahártya-gyulladással összefüggő akut limfoblasztos leukémiás betegek D-vitamin-hiánya, így a későbbiekben életminőségüket javíthatjuk D-vitamin pótlásával.
alapérték 6 hónaptól 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vit D and oral mucositis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel