Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nedostatku vitaminu D na ústní sliznici u pacientů, kteří dostávají chemoterapii methotrexátem (VitDandMTX)

19. září 2019 aktualizováno: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Vztah mezi nedostatkem vitaminu D a orální mukozitidou u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří dostávají methotrexát v South Egypt Cancer Institute, prospektivní studie

jde o prospektivní studii, jejímž cílem je zlepšit kvalitu života pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií trpících orální mukozitidou, kteří jsou léčeni chemoterapií methotrexátem, měřením vitaminu D u těchto pacientů před indukční terapií a změnou jeho hladiny během léčby spojené s podáváním methotrexátu -indukovaná orální mukositida, vezmeme-li v úvahu sérovou hladinu methotrexátu, takže můžeme mít souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a orální mukozitidou. na konci můžeme mít preventivní zásahy na ochranu před tímto škodlivým vedlejším účinkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky léčby akutní lymfoblastické leukémie (ALL) se v poslední době zlepšily a míra 5letého přežití dosáhla ve vyspělých zemích 90 %. V současné době se tedy více výzkumů zaměřuje na strategie ke snížení toxických nežádoucích účinků methotrexátu (MTX). Orální mukositida se vyskytuje asi u 20 % pacientů užívajících methotrexát Identifikace rizikových faktorů vedoucích k těmto vedlejším účinkům by byla cenná pro rozvoj preventivních intervencí a zlepšení kvality života těchto pacientů.

Předchozí studie odhalily vztah mezi nedostatkem vitaminu D a chemoterapií indukovanou orální mukozitidou u pacientů s rakovinou. Tento hormon je důležitý v mnoha fyziologických procesech v těle, jako je mineralizace kostí a imunitní regulace. Hlavním zdrojem vitamínu D je produkce v kůži vystavením slunečnímu záření, stravou a doplňky vitamínu D.

Předchozí literatura ukázala, že receptory pro vitamín D se exprimují ve sliznici, a tak existuje vztah mezi nedostatkem vitamínu D a zvýšeným zánětem a poškozením sliznice.

Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií mohou být ohroženi nedostatkem vitaminu D kvůli zhoršenému příjmu vitaminu a vystavení slunečnímu záření. V této studii zkoumáme možnou roli vitaminu D ve vztahu k metotrexátem indukované orální mukozitidě u pacientů s rakovinou.

  • vzorky periferní krve od pacientů před zahájením chemoterapie s methotrexátem a 24 hodin po zahájení léčby pro měření hladiny vitaminu D, vzorky centrifugovány při rychlosti 2000 - 3000 ot./min po dobu 20 minut, poté analyzovány pomocí ELISA.
  • krevní vzorky po ošetření se také používají ke stanovení sérové ​​hladiny methotrexátu, která může vést k toxickému nepříznivému účinku, jako je orální mukositida, vzorky se odstřeďují při rychlosti 2000 - 3000 ot./min po dobu 10 minut a analyzují se pomocí zařízení Viva-E.
  • Všechny vzorky séra byly skladovány při -80 °C a analyzovány společně

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pediatrických a starých pacientů s akutní lymfocytární leukémií léčených chemoterapií na bázi metotrexátu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s akutní lymfocytární leukémií v South Egypt Cancer Institute
  • pacientů, kteří dostávají methotrexát v protokolu léčby
  • včetně obou pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s jinými typy nádorů
  • pacienti se odmítají zapojit do výzkumu
  • pacientů s komorbidní poruchou funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi nedostatkem vitaminu D a orální mukozitidou u pacientů s leukémií
Časové okno: výchozí 6 měsíců až 1 rok
Nedostatek vitaminu D u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří dostávají methotrext spojený s orální mukozitidou, a tak později můžeme zlepšit kvalitu jejich života dodáním vitaminu D.
výchozí 6 měsíců až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
  • Ředitel studie: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vit D and oral mucositis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit