- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04096846
Effekt av D-vitaminskillnad på oral slemhinna hos patienter som får metotrexatkemoterapi (VitDandMTX)
Förhållandet mellan vitamin D-brist och oral mukosit hos patienter med akut lymfoblastisk leukemi som får metotrexat i South Egypt Cancer Institute, en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsresultatet av akut lymfatisk leukemi (ALL) har nyligen förbättrats och 5-årsöverlevnaden nådde 90 % i utvecklade länder. Så mer forskning fokuserar för närvarande på strategier för att minska toxiska biverkningar av metotrexat (MTX). Oral mukosit förekommer hos cirka 20 % av patienterna som får metotrexat. Att identifiera riskfaktorer som leder till dessa biverkningar skulle vara värdefullt för att utveckla förebyggande insatser och förbättra livskvaliteten för dessa patienter.
Tidigare studier avslöjade ett samband mellan D-vitaminbrist och kemoterapi-inducerad oral mukosit hos cancerpatienter. Detta hormon är viktigt i många fysiologiska processer i kroppen som benmineralisering och immunförsvar. De viktigaste källorna till D-vitamin är produktionen i huden genom exponering för solljus, kost och D-vitamintillskott.
Tidigare litteratur visade att receptorer för D-vitamin uttrycks i slemhinnan och det finns därför ett samband mellan D-vitaminbrist och ökar inflammation och försämring av slemhinnan.
Patienter med akut lymfatisk leukemi riskerar att drabbas av D-vitaminbrist på grund av nedsatt vitaminintag och exponering för solljus. I denna studie undersöker vi den möjliga rollen av vitamin D i relation till metotrexatinducerad oral mukosit hos cancerpatienter.
- perifera blodprover från patienter före start av kemoterapikurs med metotrexat och 24 timmar efter påbörjad behandling för att mäta nivån av vitamin D, prover centrifugerades med en hastighet av 2000 - 3000 rpm under 20 minuter, analyserades sedan med ELISA.
- blodprover efter behandling används också för att bestämma serumnivån av metotrexat som kan leda till toxiska skadliga effekter som oral mukosit, prover centrifugerade med en hastighet av 2000 - 3000 rpm i 10 minuter och analyserade med Viva-E-utrustning.
- Alla serumprover förvarades vid -80 °C och analyserades kollektivt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med akut lymfatisk leukemi i South Egypt Cancer Institute
- patienter som får metotrexat enligt behandlingsprotokollet
- både kön ingår
Exklusions kriterier:
- patienter med andra typer av tumörer
- patienter vägrar att gå med i forskningen
- patienter med komorbid lever- eller njurfunktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan D-vitaminskillnad och oral mukosit hos patienter med leukemi
Tidsram: baslinje 6 månader till 1 år
|
Skillnad med D-vitamin hos patienter med akut lymfatisk leukemi som får metotrexte associerad med oral mukosit och så kan vi senare förbättra deras livskvalitet genom att tillföra D-vitamin.
|
baslinje 6 månader till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
- Studierektor: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Al-Maweri SA, Halboub E, Al-Sufyani G, Alqutaibi AY, Shamala A, Alsalhani A. Is vitamin D deficiency a risk factor for recurrent aphthous stomatitis? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Sep 6. doi: 10.1111/odi.13189. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vit D and oral mucositis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .