Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дефицита витамина D на слизистую оболочку полости рта у пациентов, получающих химиотерапию метотрексатом (VitDandMTX)

19 сентября 2019 г. обновлено: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Взаимосвязь между дефицитом витамина D и оральным мукозитом у пациентов с острым лимфобластным лейкозом, получающих метотрексат, в Институте рака Южного Египта, проспективное исследование

это проспективное исследование, направленное на улучшение качества жизни пациентов с острым лимфобластным лейкозом, страдающих оральным мукозитом, получающих курсы химиотерапии метотрексатом, путем измерения уровня витамина D у этих пациентов до индукционной терапии и изменения его уровня во время лечения, связанного с метотрексатом. индуцированный оральный мукозит, принимая во внимание уровень метотрексата в сыворотке, поэтому мы можем иметь связь между дефицитом витамина D и оральным мукозитом. в конце мы можем иметь превентивные меры для защиты от этого вредного побочного эффекта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Острый лимфобластный лейкоз

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: лабораторное исследование

Подробное описание

Результаты лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в последнее время улучшились, а показатели 5-летней выживаемости в развитых странах достигли 90%. Поэтому в настоящее время больше исследований сосредоточено на стратегиях снижения токсических побочных эффектов метотрексата (MTX). Оральный мукозит возникает примерно у 20% пациентов, получающих метотрексат. Выявление факторов риска, приводящих к этим побочным эффектам, было бы полезно для разработки профилактических вмешательств и улучшения качества жизни таких пациентов.

Предыдущие исследования выявили связь между дефицитом витамина D и вызванным химиотерапией оральным мукозитом у онкологических больных. Этот гормон играет важную роль во многих физиологических процессах в организме, таких как минерализация костей и иммунная регуляция. Основным источником витамина D является производство в коже под воздействием солнечного света, диеты и пищевых добавок с витамином D.

Предыдущая литература показала, что рецепторы витамина D экспрессируются в слизистой оболочке, и поэтому существует связь между дефицитом витамина D и усилением воспаления и повреждением слизистой оболочки.

Пациенты с острым лимфобластным лейкозом могут быть подвержены риску дефицита витамина D из-за нарушения приема витаминов и воздействия солнечного света. В этом исследовании мы изучаем возможную роль витамина D в отношении индуцированного метотрексатом орального мукозита у онкологических больных.

Образцы периферической крови больных перед началом курса химиотерапии метотрексатом и через 24 ч после начала лечения для измерения уровня витамина D, образцы центрифугируют при скорости 2000-3000 об/мин в течение 20 мин, затем анализируют с помощью ИФА.
образцы крови после лечения, также используемые для определения уровня метотрексата в сыворотке крови, который может привести к побочному токсическому эффекту в виде орального мукозита, образцы центрифугируют при скорости 2000-3000 об/мин в течение 10 мин и анализируют на оборудовании Viva-E.
Все образцы сыворотки хранились при температуре -80 °C и анализировались совместно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Bachelor
Номер телефона: 01282495775
Электронная почта: magyibraheem@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

педиатрические и пожилые пациенты с острым лимфолейкозом, получающие химиотерапию на основе метотрексата

Описание

Критерии включения:

пациенты с острым лимфоцитарным лейкозом в Институте рака Южного Египта
пациенты, получающие метотрексат в протоколе лечения
оба пола включены

Критерий исключения:

пациенты с другими видами опухолей
пациенты отказываются участвовать в исследовании
пациенты с сопутствующей печеночной или почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Взаимосвязь между дефицитом витамина D и оральным мукозитом у больных лейкемией Временное ограничение: исходный уровень от 6 месяцев до 1 года	Дефицит витамина D у пациентов с острым лимфобластным лейкозом, получающих метотрекст, связан с оральным мукозитом, поэтому в дальнейшем мы можем улучшить качество их жизни, обеспечив их витамином D.	исходный уровень от 6 месяцев до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

Директор по исследованиям: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
Директор по исследованиям: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Vit D and oral mucositis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .