- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04096846
D-vitamiinivajeen vaikutus suun limakalvoon potilailla, jotka saavat metotreksaattikemoterapiaa (VitDandMTX)
D-vitamiinin puutteen ja suun mukosiitin välinen suhde akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat metotreksaattia Etelä-Egyptin syöpäinstituutissa, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitotulos on parantunut viime aikoina ja viiden vuoden eloonjäämisaste saavutti 90 % kehittyneissä maissa. Joten enemmän tutkimusta keskittyy tällä hetkellä strategioihin metotreksaatin (MTX) toksisten haittavaikutusten vähentämiseksi. Suun mukosiittia esiintyy noin 20 %:lla metotreksaattia saavista potilaista. Näihin sivuvaikutuksiin johtavien riskitekijöiden tunnistaminen olisi arvokasta ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kehittämisessä ja näiden potilaiden elämänlaadun parantamisessa.
Aiemmat tutkimukset paljastivat yhteyden D-vitamiinin puutteen ja kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin välillä syöpäpotilailla. Tämä hormoni on tärkeä monissa kehon fysiologisissa prosesseissa, kuten luun mineralisaatiossa ja immuunijärjestelmän säätelyssä. D-vitamiinin tärkeimmät lähteet ovat ihon tuotanto auringonvalolle altistumisesta, ruokavaliosta ja D-vitamiinilisistä.
Aikaisempi kirjallisuus osoitti, että D-vitamiinin reseptorit ilmentyvät limakalvoissa, joten D-vitamiinin puutteen ja limakalvon tulehduksen ja heikkenemisen välillä on yhteys.
Akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla saattaa olla D-vitamiinin puutteen riski heikentyneen vitamiinin saannin ja auringonvalolle altistumisen vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkimme D-vitamiinin mahdollista roolia metotreksaatin aiheuttaman suun mukosiitin suhteen syöpäpotilailla.
- perifeeriset verinäytteet potilailta ennen kemoterapiahoidon aloittamista metotreksaatilla ja 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen D-vitamiinitason mittaamiseksi, näytteet sentrifugoitiin nopeudella 2000 - 3000 rpm 20 minuuttia, minkä jälkeen analysoitiin ELISA:lla.
- hoidon jälkeen otettuja verinäytteitä käytettiin myös seerumin metotreksaatin tason määrittämiseen, mikä voi johtaa toksiseen haittavaikutukseen, kuten suun mukosiitti, näytteet sentrifugoitiin nopeudella 2000-3000 rpm 10 minuuttia ja analysoitiin Viva-E-laitteistolla.
- Kaikki seeruminäytteet säilytettiin -80 °C:ssa ja analysoitiin kollektiivisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Bachelor
- Puhelinnumero: 01282495775
- Sähköposti: [email protected]
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia Etelä-Egyptin syöpäinstituutissa
- potilaat, jotka saavat metotreksaattia hoitosuunnitelmassa
- molemmat sukupuolet mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilla on muuntyyppisiä kasvaimia
- potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- potilailla, joilla on samanaikainen maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-vitamiinivajeen ja suun mukosiitin välinen suhde leukemiapotilailla
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
D-vitamiinin puutos akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat metotreksttiä, joka liittyy suun mukosiittiin, ja siten voimme myöhemmin parantaa heidän elämänlaatuaan tarjoamalla D-vitamiinia.
|
lähtötaso 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
- Opintojohtaja: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anand A, Singh S, Sonkar AA, Husain N, Singh KR, Singh S, Kushwaha JK. Expression of vitamin D receptor and vitamin D status in patients with oral neoplasms and effect of vitamin D supplementation on quality of life in advanced cancer treatment. Contemp Oncol (Pozn). 2017;21(2):145-151. doi: 10.5114/wo.2017.68623. Epub 2017 Jun 30.
- Oosterom N, Dirks NF, Heil SG, de Jonge R, Tissing WJE, Pieters R, van den Heuvel-Eibrink MM, Heijboer AC, Pluijm SMF. A decrease in vitamin D levels is associated with methotrexate-induced oral mucositis in children with acute lymphoblastic leukemia. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):183-190. doi: 10.1007/s00520-018-4312-0. Epub 2018 Jun 19.
- Lalla RV, Choquette LE, Feinn RS, Zawistowski H, Latortue MC, Kelly ET, Baccaglini L. Multivitamin therapy for recurrent aphthous stomatitis: a randomized, double-masked, placebo-controlled trial. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):370-6. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0179.
- Al-Maweri SA, Halboub E, Al-Sufyani G, Alqutaibi AY, Shamala A, Alsalhani A. Is vitamin D deficiency a risk factor for recurrent aphthous stomatitis? A systematic review and meta-analysis. Oral Dis. 2019 Sep 6. doi: 10.1111/odi.13189. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vit D and oral mucositis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä [email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti lymfoblastinen leukemia
-
NCT05648019RekrytointiTilat: Lymfoblastinen leukemia, Lymfoblastinen leukemia lapsilla, Lymfoblastinen leukemia, akuutti aikuisten, B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia, Suuri B-soluinen lymfooma, AUTO
-
NCT02412306ValmistunutTilat: Relapsoitunut Refractory B:n esiaste akuutti lymfoblastinen leukemia
-
NCT05364762RekrytointiTilat: Akuutti lymfoblastinen leukemia, Akuutti myelooinen leukemia, Krooninen myelomonosyyttinen leukemia, Myelodysplastinen oireyhtymä, Myeloproliferatiivinen kasvain, Primaarinen myelofibroosi, Toissijainen myelofibroosi
-
NCT04060277Aktiivinen, ei rekrytoiTilat: Nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 positiivinen, Akuutti lymfoblastinen leukemia, Akuutti myelooinen leukemia, Krooninen lymfosyyttinen leukemia, Krooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 positiivinen, Hematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain, Hodgkinin lymfooma, Lymfoblastinen lymfooma, Myelodysplastinen oireyhtymä, Myelofibroosi, Myeloproliferatiivinen kasvain, Non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT05236764Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa, Akuutti myelooinen leukemia remissiossa, Myelodysplastiset oireyhtymät, Krooninen myelooinen leukemia, Hemofagosyyttiset lymfohistiosytoosit, Primaariset immuunipuutostaudit, Hemoglobinopatiat, Vaikea aplastinen anemia, Sytopenia, Luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä, Vaikea krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio
-
NCT05480449RekrytointiTilat: B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL), B-linjan lymfoblastinen lymfooma
-
NCT01351545RekrytointiTilat: Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, Perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt, Verihiutaleiden perinnölliset poikkeavuudet, Histiosyyttiset häiriöt, Akuutti myelooinen leukemia (AML tai ANLL), Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), Muu akuutti leukemia, Krooninen myelooinen leukemia (CML), Myelodysplastiset (MDS) / myeloproliferatiiviset (MPN) sairaudet, Muu leukemia, Hodgkinin lymfooma, Non-hodgkin-lymfooma, Multippeli myelooma/plasmasoluhäiriö (PCD), Perinnölliset punasolujen erilaistumisen tai toiminnan poikkeavuudet, Immuunijärjestelmän häiriöt, Autoimmuunisairaudet, Vaikea aplastinen anemia
-
NCT03698552RekrytointiTilat: Räjäyttää 5 prosenttia tai enemmän luuytimen tumallisia soluja, CD22 positiivinen, Philadelphian kromosomipositiivinen, Toistuva B akuutti lymfoblastinen leukemia, Refractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia
-
NCT02199184Aktiivinen, ei rekrytoiTilat: AIDSiin liittyvä Burkitt-lymfooma, Epätyypillinen Burkitt/Burkitt-Like Lymfooma, Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä, Korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä, Toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia, Toistuva Burkitt-lymfooma, Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia, Tulenkestävä Burkitt-lymfooma
-
NCT04530565RekrytointiTilat: B Akuutti lymfoblastinen leukemia, jossa t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1
Kliiniset tutkimukset laboratoriotutkimus
-
NCT05040750RekrytointiTilat: Sydäntapahtuma
-
NCT05343728Valmistunut
-
NCT04944732ValmistunutTilat: Creutzfeldt Jakobin tauti
-
NCT04669106ValmistunutTilat: Ravinteiden puute
-
NCT04096846Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Akuutti lymfoblastinen leukemia