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Wirkung von Vitamin-D-Mangel auf die Mundschleimhaut bei Patienten, die eine Methotrexat-Chemotherapie erhalten (VitDandMTX)

19. September 2019 aktualisiert von: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und oraler Mukositis bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die Methotrexat im Südägyptischen Krebsinstitut erhalten, eine prospektive Studie

Es handelt sich um eine prospektive Studie, die darauf abzielt, die Lebensqualität von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die an oraler Mukositis leiden und eine Methotrexat-Chemotherapie erhalten, zu verbessern, indem bei diesen Patienten vor der Induktionstherapie Vitamin D und die mit Methotrexat verbundene Veränderung seines Spiegels während der Behandlung gemessen werden -induzierte orale Mukositis, unter Berücksichtigung des Serumspiegels von Methotrexat, sodass wir möglicherweise einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und oraler Mukositis haben. Am Ende können wir vorbeugende Maßnahmen ergreifen, um uns vor dieser schädlichen Nebenwirkung zu schützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Behandlungsergebnis bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) hat sich in letzter Zeit verbessert und die 5-Jahres-Überlebensraten erreichten in Industrieländern 90 %. Daher konzentriert sich derzeit mehr Forschung auf Strategien zur Verringerung der toxischen Nebenwirkungen von Methotrexat (MTX). Orale Mukositis tritt bei etwa 20 % der Patienten auf, die Methotrexat erhalten. Die Identifizierung von Risikofaktoren, die zu diesen Nebenwirkungen führen, wäre wertvoll, um präventive Maßnahmen zu entwickeln und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

Frühere Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Krebspatienten. Dieses Hormon ist wichtig für viele physiologische Prozesse im Körper, wie Knochenmineralisierung und Immunregulierung. Die Hauptquellen von Vitamin D sind die Produktion in der Haut durch Sonneneinstrahlung, Ernährung und Vitamin-D-Ergänzungen.

Frühere Literatur zeigte, dass Rezeptoren für Vitamin D in der Schleimhaut exprimiert werden und so besteht ein Zusammenhang zwischen Vitamin D-Mangel und verstärkter Entzündung und Beeinträchtigung der Schleimhaut.

Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie können aufgrund einer beeinträchtigten Vitaminaufnahme und Sonneneinstrahlung einem Vitamin-D-Mangel ausgesetzt sein. In dieser Studie untersuchen wir die mögliche Rolle von Vitamin D in Bezug auf Methotrexat-induzierte orale Mukositis bei Krebspatienten.

  • Periphere Blutproben von Patienten vor Beginn der Chemotherapie mit Methotrexat und 24 Stunden nach Beginn der Behandlung zur Messung des Vitamin-D-Spiegels, Proben 20 Minuten lang bei einer Geschwindigkeit von 2000–3000 U/min zentrifugiert, dann unter Verwendung von ELISA analysiert.
  • Blutproben nach der Behandlung werden auch verwendet, um den Methotrexat-Serumspiegel zu bestimmen, der zu toxischen Nebenwirkungen wie oraler Mukositis führen kann. Die Proben werden 10 Minuten lang bei einer Geschwindigkeit von 2000–3000 U/min zentrifugiert und mit Viva-E-Geräten analysiert.
  • Alle Serumproben wurden bei -80 °C gelagert und gemeinsam analysiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische und alte Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie, die mit Methotrexat-basierter Chemotherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie im South Egypt Cancer Institute
  • Patienten, die Methotrexat im Behandlungsprotokoll erhalten
  • beide Geschlechter eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Tumorarten
  • Patienten weigern sich, an der Forschung teilzunehmen
  • Patienten mit komorbider Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und oraler Mukositis bei Patienten mit Leukämie
Zeitfenster: Baseline 6 Monate bis 1 Jahr
Mangel an Vitamin D bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die Methotrext erhalten, verbunden mit oraler Mukositis, und so können wir später ihre Lebensqualität durch die Zufuhr von Vitamin D verbessern.
Baseline 6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut university
  • Studienleiter: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vit D and oral mucositis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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