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Effetto della carenza di vitamina D sulla mucosa orale nei pazienti sottoposti a chemioterapia con metotrexato (VitDandMTX)

19 settembre 2019 aggiornato da: Magy Ibrahim Anis Rizkallah, Assiut University

Relazione tra carenza di vitamina D e mucosite orale nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta che ricevono metotrexato nel South Egypt Cancer Institute, uno studio prospettico

è uno studio prospettico che mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti con leucemia linfoblastica acuta affetti da mucosite orale, sottoposti a cicli di chemioterapia con metotrexato, misurando la vitamina D in quei pazienti prima della terapia di induzione e la variazione del suo livello durante il trattamento, quella associata al metotrexato -mucosite orale indotta, prendendo in considerazione il livello sierico di metotrexato, quindi potremmo avere un'associazione tra carenza di vitamina D e mucosite orale. alla fine possiamo avere interventi preventivi per proteggerci da questo dannoso effetto collaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito del trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) è recentemente migliorato e i tassi di sopravvivenza a 5 anni hanno raggiunto il 90% nei paesi sviluppati. Pertanto, attualmente più ricerche si concentrano sulle strategie per ridurre gli effetti avversi tossici del metotrexato (MTX). La mucosite orale si verifica in circa il 20% dei pazienti trattati con metotrexato L'identificazione dei fattori di rischio che portano a questi effetti collaterali sarebbe utile per sviluppare interventi preventivi e migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Precedenti studi hanno rivelato una relazione tra carenza di vitamina D e mucosite orale indotta dalla chemioterapia nei pazienti oncologici. Questo ormone è importante in molti processi fisiologici nel corpo come la mineralizzazione ossea e la regolazione immunitaria. Le principali fonti di vitamina D sono la produzione nella pelle attraverso l'esposizione alla luce solare, la dieta e gli integratori di vitamina D.

La letteratura precedente ha dimostrato che i recettori per la vitamina D sono espressi nella mucosa e quindi esiste una relazione tra carenza di vitamina D e aumento dell'infiammazione e compromissione della mucosa.

I pazienti con leucemia linfoblastica acuta possono essere a rischio di carenza di vitamina D a causa della ridotta assunzione di vitamine e dell'esposizione alla luce solare. In questo studio esaminiamo il possibile ruolo della vitamina D in relazione alla mucosite orale indotta da metotrexato nei pazienti oncologici.

  • campioni di sangue periferico da pazienti prima di iniziare il corso di chemioterapia con metotrexato e 24 ore dopo l'inizio del trattamento per la misurazione del livello di vitamina D, campioni centrifugati alla velocità di 2000 - 3000 rpm per 20 min, quindi analizzati mediante ELISA.
  • campioni di sangue dopo il trattamento utilizzati anche per determinare il livello sierico di metotrexato che può portare a effetti avversi tossici come mucosite orale, campioni centrifugati a una velocità di 2000-3000 rpm per 10 minuti e analizzati utilizzando apparecchiature Viva-E.
  • Tutti i campioni di siero sono stati conservati a -80 °C e analizzati collettivamente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti pediatrici e anziani con leucemia linfatica acuta trattati con chemioterapia a base di metotrexato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con leucemia linfatica acuta nel South Egypt Cancer Institute
  • pazienti che ricevono metotrexato nel protocollo di trattamento
  • entrambi i sessi inclusi

Criteri di esclusione:

  • pazienti con altri tipi di tumori
  • i pazienti si rifiutano di partecipare alla ricerca
  • pazienti con comorbidità epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra carenza di vitamina D e mucosite orale in pazienti con leucemia
Lasso di tempo: basale da 6 mesi a 1 anno
Carenza di vitamina D nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta che ricevono metotrexte associato a mucosite orale e quindi in seguito possiamo migliorare la loro qualità di vita fornendo vitamina D.
basale da 6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moustafa Mahmoud Hamdy, Phd, Assiut University
  • Direttore dello studio: Nevin Abdelazim Abelalim, Phd, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vit D and oral mucositis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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