Inselspital外科コホート研究 (InSurg)
2026年4月28日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
スイスで毎年手術を受ける患者数を考えると、外科治療の個別化は臨床的に非常に重要です。
現在、パーソナライゼーションは、基礎疾患または併存疾患、または検査値の変化に基づいていますが、手術の成功または失敗を予測できる生物学的検査は認められていません。
手術部位感染は、院内感染の最も一般的な形態です。
細菌、抗生物質、および集中治療のサポートの関連性は十分に受け入れられていますが、個々の宿主の反応の影響はよくわかっていません。
治験責任医師らは、メタボロームの術後の変化が、一般的な手術合併症、特に手術部位感染の予測因子の同定を可能にするという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、手術部位感染に関連する代謝的および遺伝的特徴を特定することを目的とした前向きコホート研究を実施します。
二次的な目的と結果には、麻酔薬と急性および慢性の痛みへの反応に対するメタボロームの影響、短期および長期の腫瘍学的結果に関連する手術および麻酔因子、感染性合併症および移植後の拒絶に対する代謝反応の影響、細菌が含まれます。手術後 2 ～ 4 週間後の大手術に対する特異的免疫応答、術後イレウスまたは吻合部漏出のメタボロミクスおよびマクロビオティック マーカー、多剤耐性菌の存在が手術結果に及ぼす影響。
治験責任医師の診療所で手術を受け、インフォームドコンセントを与えたすべての患者が含まれます。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 日目、および 3 ～ 8 週間後に採取されます。
尿サンプルは、手術後および 3 ～ 8 週間後に採取されます。
シンクと直腸スワブは、手術前に取得されます。
サンプルはバイオバンクに保存されます。
さらに、研究者の病院で使用されているさまざまなデータ収集システムから患者の治療中に定期的に取得されるすべてのデータは、コード化され、単一のコホート データベースに集中化されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1226
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Beldi Guido
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベルン大学病院インセルスピタル内臓外科・内科で手術を受ける患者
説明
包含基準:
- ベルン大学病院インセルスピタル内臓外科・内科で手術を受ける患者
- 誰が一般的な同意をしたか
- 研究固有の書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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InSurg コホート
-内臓外科および内科、Inselspital、ベルンで待機的または緊急手術を受け、インフォームドコンセントを与えた患者。
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血液サンプルは、手術前、手術後 1 日目、および 3 ～ 8 週間後に採取されます。
尿サンプルは、手術後と 3 ～ 8 週間後に収集されます。
手術前に便と皮膚の綿棒を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染の発生率
時間枠：30日
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手術部位感染患者数 術後30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便 - 手術部位感染の発生率
時間枠：30日
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手術部位感染に対する術前便検体の予測値
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30日
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尿 - 手術部位感染の発生率
時間枠：30日
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手術部位感染に対する術前尿サンプルの予測値
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30日
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血液 - 手術部位感染の発生率
時間枠：30日
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手術部位感染症に対する術前および術後の血漿メタボロームの予測値
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30日
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手術部位感染症における体細胞ゲノム
時間枠：30日
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手術部位感染症に対する体細胞ゲノム変異の予測値
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30日
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インフォームドコンセント
時間枠：3年
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インフォームドコンセントの包含率
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3年
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バイオバンキング
時間枠：3年
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完全なバイオバンキングの包含率
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中メタボロミクス 手術に対する反応
時間枠：8週間
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メタボロームは、高分解能質量分析法を使用して分析された血液、皮膚、尿、便のサンプルから抽出されます。
メタボロミクス分析は、外来患者の設定で術前に（待機患者）、または手術の開始時（緊急患者）および終了時に取得されます。
代謝産物のパターンは、非標的分析によって評価されます。
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8週間
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手術後の無病生存
時間枠：3年
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手術後の無病生存年数は腫瘍患者で記録され、上記のように、血液、皮膚、尿、および便サンプルのメタボロミクス分析の観点から、腹部手術後の外科的および麻酔固有の応答に従って解釈されます。
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3年
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手術後の無再発生存
時間枠：3年
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手術後の無再発生存年数は腫瘍患者で記録され、上記のように、血液、皮膚、尿、および便サンプルのメタボロミクス分析の観点から、腹部手術後の外科的および麻酔固有の反応に従って解釈されます。
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3年
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手術後の全生存
時間枠：3年
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手術後の全生存年数は、腫瘍患者で記録され、上記のように、血液、皮膚、尿、および便サンプルのメタボロミクス分析の観点から、腹部手術後の外科的および麻酔固有の応答に従って解釈されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guido Beldi、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。