Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Inselspital Surgical Cohort Study (InSurg)

28 april 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Het personaliseren van chirurgische zorg is van enorm klinisch belang, gezien het aantal patiënten dat elk jaar in Zwitserland een operatie ondergaat. Momenteel is personalisatie gebaseerd op een onderliggende of gelijktijdig bestaande ziekte of veranderingen in laboratoriumwaarden, maar er is geen geaccepteerde biologische test beschikbaar die het succes of falen van een operatie kan voorspellen. Postoperatieve wondinfecties zijn de meest voorkomende vorm van ziekenhuisinfecties. Hoewel de relevantie van bacteriën, antibiotica en ondersteuning op de intensive care algemeen wordt aanvaard, blijft de impact van de individuele gastheerrespons slecht begrepen. De onderzoekers veronderstellen dat postoperatieve veranderingen van het metaboloom de identificatie van voorspellers van chirurgische complicaties in het algemeen en postoperatieve wondinfecties in het bijzonder mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren om de metabole en genetische kenmerken te identificeren die verband houden met postoperatieve wondinfecties. Secundaire doelen en resultaten omvatten de invloed van het metaboloom op de respons op anesthetica en acute en chronische pijn, operatie- en anesthesiefactoren gerelateerd aan oncologische uitkomst op korte en lange termijn, metabole respons op infectieuze complicaties en afstoting na transplantatie, bacteriën- specifieke immuunresponsen op een grote operatie na 2-4 weken na de operatie, metabolomics en macrobiotische markers voor postoperatieve ileus of naadlekkage, en het effect van de aanwezigheid van multiresistente bacteriën op de uitkomst van de operatie. Alle patiënten die een operatie ondergaan in de onderzoekskliniek en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden opgenomen. Voor de operatie, op de eerste postoperatieve dag en na 3-8 weken wordt bloed afgenomen. Na de operatie en na 3-8 weken wordt urine afgenomen. Voor de operatie worden gootsteen- en rectale uitstrijkjes afgenomen. De monsters worden opgeslagen in een Biobank. Bovendien zullen alle gegevens die routinematig worden vastgelegd tijdens de behandeling van de patiënt uit de verschillende gegevensverzamelingssystemen die in gebruik zijn in het onderzoeksziekenhuis, worden gecodeerd en gecentraliseerd in een enkele cohortdatabase

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan op de afdeling Viscerale Chirurgie en Geneeskunde, Inselspital, Universitair Ziekenhuis Bern

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan op de afdeling Viscerale Chirurgie en Geneeskunde, Inselspital, Universitair Ziekenhuis Bern
  • Wie gaf algemene toestemming
  • Studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
InSurg-cohort
Patiënten die een electieve of spoedoperatie ondergaan bij de afdeling Viscerale Chirurgie en Geneeskunde, Inselspital, Bern, die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Diagnostische toets: Bloed- en urinemonsters, uitstrijkjes van huid en ontlasting
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de operatie, op de eerste dag na de operatie en na 3-8 weken. Urinemonsters worden verzameld na de operatie en na 3-8 weken. Voor de operatie worden ontlasting en huiduitstrijkjes afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfecties 30 dagen postoperatief
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting - incidentie van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorspellende waarde van preoperatief ontlastingsmonster voor postoperatieve wondinfecties
30 dagen
Urine - incidentie van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorspellende waarde van preoperatief urinemonster voor postoperatieve wondinfecties
30 dagen
Bloed - incidentie van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorspellende waarde van pre- en postoperatief plasmametaboloom voor postoperatieve wondinfecties
30 dagen
Somatisch genoom bij postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorspellende waarde van somatische genomische variaties voor postoperatieve wondinfecties
30 dagen
Geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: 3 jaar
Inclusiepercentage voor geïnformeerde toestemming
3 jaar
Biobankieren
Tijdsspanne: 3 jaar
Inclusiepercentage voor volledige biobanking
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve metabolomische reactie op een operatie
Tijdsspanne: 8 weken
Het metaboloom zal worden geëxtraheerd uit de bloed-, huid-, urine- en ontlastingsmonsters die worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie met hoge resolutie. Metabolomische analyse zal preoperatief worden verkregen in de poliklinische setting (electieve patiënten) of aan het begin (spoedeisende patiënten) en aan het einde van de operatie. Patronen van metabolieten zullen worden geëvalueerd door niet-gerichte analyse.
8 weken
Ziektevrij overleven na een operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving na chirurgie in jaren zal worden geregistreerd bij oncologische patiënten, en geïnterpreteerd volgens chirurgische en anesthesiespecifieke reacties na abdominale chirurgie, in termen van metabolomische analyse van de bloed-, huid-, urine- en ontlastingsmonsters, zoals hierboven beschreven.
3 jaar
Recidiefvrije overleving na een operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Recidiefvrije overleving na chirurgie in jaren zal worden geregistreerd bij oncologische patiënten, en geïnterpreteerd volgens chirurgische en anesthesiespecifieke reacties na abdominale chirurgie, in termen van metabolomische analyse van de bloed-, huid-, urine- en ontlastingsmonsters, zoals hierboven beschreven.
3 jaar
Algehele overleving na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving na chirurgie in jaren zal worden geregistreerd bij oncologische patiënten, en geïnterpreteerd volgens chirurgische en anesthesiespecifieke reacties na abdominale chirurgie, in termen van metabolomische analyse van de bloed-, huid-, urine- en ontlastingsmonsters, zoals hierboven beschreven.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren