Inselspital Surgical Cohort Study (InSurg)
28 april 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Att anpassa kirurgisk vård är av enorm klinisk relevans, med tanke på antalet patienter som genomgår operation i Schweiz varje år.
För närvarande är personalisering baserad på underliggande eller samexisterande sjukdom eller förändringar av laboratorievärden, men det finns inget accepterat biologiskt test tillgängligt som kan förutsäga framgång eller misslyckande av operation.
Infektioner på operationsstället är den vanligaste formen av sjukhusförvärvade infektioner.
Även om relevansen av bakterier, antibiotika och intensivvårdsstöd är väl accepterad, är effekten av det individuella värdsvaret fortfarande dåligt förstådd.
Utredarna antar att postoperativa förändringar av metabolomen möjliggör identifiering av prediktorer för kirurgiska komplikationer i allmänhet och infektioner på operationsställen i synnerhet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie som syftar till att identifiera den metaboliska och genetiska signaturen som är associerad med infektioner på operationsställen.
Sekundära mål och resultat inkluderar metaboloms inverkan på respons på anestetika och akut och kronisk smärta, kirurgi- och anestesifaktorer relaterade till kort- och långtids onkologiskt utfall, metabolisk responseffekt på infektionskomplikationer och avstötning efter transplantation, bakterier- specifika immunsvar på större operationer efter 2-4 veckor efter operationen, metabolomik och makrobiotiska markörer för postoperativ ileus eller anastomotiskt läckage, och effekten av närvaron av multiresistenta bakterier på kirurgiskt resultat.
Alla patienter som opereras på utredarnas klinik och som gett informerat samtycke kommer att inkluderas.
Ett blodprov kommer att tas före operationen, första dagen efter operationen och efter 3-8 veckor.
Urinprov tas efter operationen och efter 3-8 veckor.
Handfat och ändtarmsservetter skaffas före operationen.
Proverna kommer att förvaras i en biobank.
Dessutom kommer all data som rutinmässigt samlas in under behandlingen av patienten från de olika datainsamlingssystem som används på utredarnas sjukhus att kodas och centraliseras i en enda kohortdatabas
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1226
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Beldi Guido
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår operation vid Institutionen för visceral kirurgi och medicin, Inselspital, Universitetssjukhuset Bern
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår operation vid Institutionen för visceral kirurgi och medicin, Inselspital, Universitetssjukhuset Bern
- Vem gav allmänt samtycke
- Studiespecifikt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
InSurg-kohort
Patienter som genomgår elektiv eller akut kirurgi vid Institutionen för visceral kirurgi och medicin, Inselspital, Bern, som gav informerat samtycke.
|
Blodprover kommer att tas före operationen, första dagen efter operationen och efter 3-8 veckor.
Urinprover kommer att tas efter operationen och efter 3-8 veckor.
Avföring och hudprover kommer att samlas in före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med infektioner på operationsstället 30 dagar postoperativt
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföring - förekomst av infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Prediktivt värde av preoperativt avföringsprov för infektioner på operationsstället
|
30 dagar
|
|
Urin - förekomst av infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Prediktivt värde av preoperativt urinprov för infektioner på operationsstället
|
30 dagar
|
|
Blod - förekomst av infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Prediktivt värde av pre- och postoperativ plasmametabolom för infektioner på operationsställen
|
30 dagar
|
|
Somatisk genomisk vid infektioner på operationsställen
Tidsram: 30 dagar
|
Prediktivt värde av somatiska genomiska variationer för kirurgiska infektioner
|
30 dagar
|
|
Informerat samtycke
Tidsram: 3 år
|
Inkluderingsgrad för informerat samtycke
|
3 år
|
|
Biobanking
Tidsram: 3 år
|
Inklusionsgrad för full biobanking
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ metabolomisk respons på kirurgi
Tidsram: 8 veckor
|
Metabolom kommer att extraheras från blod-, hud-, urin- och avföringsprover som analyseras med högupplöst masspektrometri.
Metabolomisk analys kommer att erhållas preoperativt i öppenvården (elektiva patienter) eller i början (akutpatienter) och slutet av operationen.
Metaboliters mönster kommer att utvärderas genom oriktad analys.
|
8 veckor
|
|
Sjukdomsfri överlevnad efter operation
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfri överlevnad efter operation i år kommer att registreras hos onkologiska patienter och tolkas enligt kirurgiska och anestesispecifika svar efter bukkirurgi, vad gäller metabolomisk analys av blod-, hud-, urin- och avföringsprover, enligt beskrivningen ovan.
|
3 år
|
|
Återfallsfri överlevnad efter operation
Tidsram: 3 år
|
Återfallsfri överlevnad efter operation i år kommer att registreras hos onkologiska patienter och tolkas enligt kirurgiska och anestesispecifika svar efter bukkirurgi, i termer av metabolomisk analys av blod-, hud-, urin- och avföringsprover, enligt beskrivningen ovan.
|
3 år
|
|
Total överlevnad efter operation
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad efter operation i år kommer att registreras hos onkologiska patienter och tolkas enligt kirurgiska och anestesispecifika svar efter bukkirurgi, i termer av metabolomisk analys av blod-, hud-, urin- och avföringsprover, enligt beskrivningen ovan.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Infektioner
- Sårinfektion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kirurgisk sårinfektion
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .