Inselspital Surgical Cohort Study (InSurg)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Kirurgisen hoidon personoinnilla on valtava kliininen merkitys, kun otetaan huomioon Sveitsissä vuosittain leikattujen potilaiden määrä.
Tällä hetkellä personointi perustuu taustalla olevaan tai rinnakkaiseen sairauteen tai laboratorioarvojen muutoksiin, mutta saatavilla ei ole hyväksyttyä biologista testiä, joka voisi ennustaa leikkauksen onnistumista tai epäonnistumista.
Leikkausalueen infektiot ovat yleisin sairaalainfektioiden muoto.
Vaikka bakteerien, antibioottien ja tehohoidon tuen merkitys hyväksytään hyvin, yksittäisen isännän vasteen vaikutusta ymmärretään edelleen huonosti.
Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeiset metabolomin muutokset mahdollistavat yleensä kirurgisten komplikaatioiden ja erityisesti leikkauskohdan infektioiden ennustajien tunnistamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jonka tarkoituksena on tunnistaa metabolinen ja geneettinen allekirjoitus, joka liittyy leikkauskohdan infektioihin.
Toissijaisia tavoitteita ja tuloksia ovat metabolomin vaikutus vasteeseen anestesialääkkeisiin ja akuuttiin ja krooniseen kipuun, leikkaus- ja anestesiatekijät, jotka liittyvät lyhyen ja pitkän aikavälin onkologisiin tuloksiin, metabolisen vasteen vaikutus infektiokomplikaatioihin ja hylkimisreaktioon transplantaation jälkeen, bakteeri- spesifiset immuunivasteet suurelle leikkaukselle 2-4 viikon kuluttua leikkauksesta, metabolomiikka ja makrobioottiset markkerit leikkauksen jälkeiselle ileukselle tai anastomoosille sekä useille lääkkeille resistenttien bakteerien läsnäolon vaikutus leikkaustulokseen.
Mukaan otetaan kaikki potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen tutkijoiden klinikalla ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Verinäyte otetaan ennen leikkausta, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 3-8 viikon kuluttua.
Virtsanäyte otetaan leikkauksen jälkeen ja 3-8 viikon kuluttua.
Allas- ja peräsuolen vanupuikko otetaan ennen leikkausta.
Näytteet säilytetään Biopankkiin.
Lisäksi kaikki potilaan hoidon aikana rutiininomaisesti kerätyt tiedot tutkijoiden sairaalassa käytössä olevista eri tiedonkeruujärjestelmistä koodataan ja keskitetään yhteen kohorttitietokantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1226
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Beldi Guido
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen Bernin yliopistollisen sairaalan Inselspitalin sisäelinten kirurgian ja lääketieteen osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen Bernin yliopistollisen sairaalan Inselspitalin sisäelinten kirurgian ja lääketieteen osastolla
- Kuka antoi yleisen suostumuksen
- Tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
InSurg kohortti
Potilaat, joille tehdään valinnainen tai hätäleikkaus sisäelinten kirurgian ja lääketieteen laitoksella, Inselspital, Bern, joka antoi tietoisen suostumuksen.
|
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 3-8 viikon kuluttua.
Virtsanäytteet otetaan leikkauksen jälkeen ja 3-8 viikon kuluttua.
Uloste- ja ihonäytteitä kerätään ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on leikkauskohdan infektio 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloste - leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Preoperatiivisen ulostenäytteen ennustearvo leikkauskohdan infektioille
|
30 päivää
|
|
Virtsa - leikkauskohdan infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Preoperatiivisen virtsanäytteen ennustearvo leikkauskohdan infektioille
|
30 päivää
|
|
Veri - leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pre- ja postoperatiivisen plasmametabomin ennustearvo leikkauskohdan infektioille
|
30 päivää
|
|
Somaattinen genomi leikkauskohdan infektioissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Somaattisten genomisten muunnelmien ennustearvo leikkauskohdan infektioille
|
30 päivää
|
|
Tietoinen suostumus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tietoon perustuvan suostumuksen sisällyttäminen
|
3 vuotta
|
|
Biopankkitoiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täydellisen biopankkitoiminnan sisällyttäminen
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen metabolominen vaste leikkaukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Metabolomi uutetaan veri-, iho-, virtsa- ja ulostenäytteistä, jotka analysoidaan käyttämällä korkean erotuskyvyn massaspektrometriaa.
Aineenvaihduntaanalyysi tehdään ennen leikkausta avohoidossa (elektiiviset potilaat) tai leikkauksen alussa (hätäpotilaat) ja lopussa.
Metaboliittien mallit arvioidaan kohdentamattomalla analyysillä.
|
8 viikkoa
|
|
Tautiton selviytyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen vuosina kirjataan syöpäpotilailla ja tulkitaan vatsaleikkauksen jälkeisten leikkaus- ja anestesiakohtaisten vasteiden mukaan veri-, iho-, virtsa- ja ulostenäytteiden metabolomiikkaanalyysin perusteella, kuten edellä on kuvattu.
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen uusiutumisvapaa eloonjääminen vuosina kirjataan onkologisilla potilailla ja tulkitaan leikkaus- ja anestesiakohtaisten vasteiden mukaan vatsaleikkauksen jälkeen veri-, iho-, virtsa- ja ulostenäytteiden metabolomiikkaanalyysin perusteella, kuten edellä on kuvattu.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen kokonaiseloonjääminen vuosina kirjataan onkologisilla potilailla ja tulkitaan vatsaleikkauksen jälkeisten kirurgisten ja anestesiakohtaisten vasteiden mukaan veri-, iho-, virtsa- ja ulostenäytteiden metabolomiikkaanalyysien perusteella, kuten edellä on kuvattu.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Haavatulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kirurginen haavatulehdus
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .