Chirurgiczne badanie kohortowe Inselspital (InSurg)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Personalizacja opieki chirurgicznej ma ogromne znaczenie kliniczne, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów poddawanych co roku operacji w Szwajcarii.
Obecnie personalizacja opiera się na podstawowej lub współistniejącej chorobie lub zmianach wyników badań laboratoryjnych, ale nie ma dostępnego akceptowanego testu biologicznego, który mógłby przewidzieć powodzenie lub niepowodzenie operacji.
Zakażenia miejsca operowanego są najczęstszą postacią zakażeń szpitalnych.
Podczas gdy znaczenie bakterii, antybiotyków i wsparcia intensywnej terapii jest dobrze akceptowane, wpływ indywidualnej reakcji gospodarza pozostaje słabo poznany.
Badacze wysuwają hipotezę, że pooperacyjne zmiany metabolomu umożliwiają identyfikację predyktorów powikłań chirurgicznych w ogóle, aw szczególności infekcji miejsca operowanego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe, którego celem będzie zidentyfikowanie sygnatury metabolicznej i genetycznej związanej z infekcjami miejsca operowanego.
Drugorzędne cele i wyniki obejmują wpływ metabolomu na odpowiedź na leki znieczulające oraz ostry i przewlekły ból, czynniki chirurgiczne i anestezjologiczne związane z krótko- i długoterminowymi wynikami onkologicznymi, wpływ odpowiedzi metabolicznej na powikłania infekcyjne i odrzucenie po przeszczepie, bakterie- swoiste odpowiedzi immunologiczne na poważną operację po 2-4 tygodniach od operacji, metabolomika i markery makrobiotyczne pooperacyjnej niedrożności jelit lub nieszczelności zespolenia oraz wpływ obecności bakterii wielolekoopornych na wynik operacji.
Wszyscy pacjenci poddawani operacji w klinice badaczy, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną uwzględnieni.
Próbka krwi zostanie pobrana przed operacją, w pierwszej dobie po operacji oraz po 3-8 tygodniach.
Próbka moczu zostanie pobrana po operacji i po 3-8 tygodniach.
Wymazy ze zlewu i odbytnicy zostaną pobrane przed operacją.
Próbki będą przechowywane w Biobanku.
Ponadto wszystkie dane rutynowo rejestrowane podczas leczenia pacjenta z różnych systemów gromadzenia danych używanych w szpitalu badaczy zostaną zakodowane i scentralizowane w jednej kohortowej bazie danych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1226
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Beldi Guido
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym na Oddziale Chirurgii i Medycyny Wisceralnej Inselspital Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym na Oddziale Chirurgii i Medycyny Wisceralnej Inselspital Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
- Kto udzielił ogólnej zgody
- Pisemna świadoma zgoda dotycząca konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta InSurg
Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji w Klinice Chirurgii Wisceralnej i Medycyny, Inselspital, Berno, którzy wyrazili świadomą zgodę.
|
Próbki krwi będą pobierane przed operacją, w pierwszej dobie pooperacyjnej oraz po 3-8 tygodniach.
Próbki moczu będą pobierane po operacji i po 3-8 tygodniach.
Przed operacją zostaną pobrane wymazy ze stolca i skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego 30 dni po operacji
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stolec - częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość predykcyjna przedoperacyjnej próbki kału w zakażeniach miejsca operowanego
|
30 dni
|
|
Mocz - częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość predykcyjna przedoperacyjnej próbki moczu w zakażeniach miejsca operowanego
|
30 dni
|
|
Krew - częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość predykcyjna przed i pooperacyjnego metabolomu osocza dla infekcji miejsca operowanego
|
30 dni
|
|
Genom somatyczny w zakażeniach miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość predykcyjna somatycznych zmian genomowych dla infekcji miejsca operowanego
|
30 dni
|
|
Świadoma zgoda
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik włączenia dla świadomej zgody
|
3 lata
|
|
Biobankowanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik włączenia dla pełnego biobankowania
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna odpowiedź metaboliczna na operację
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Metabolom zostanie wyekstrahowany z próbek krwi, skóry, moczu i kału analizowanych za pomocą spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości.
Analiza metaboliczna zostanie przeprowadzona przed operacją w warunkach ambulatoryjnych (pacjenci planowi) lub na początku (pacjenci w nagłych wypadkach) i na końcu operacji.
Wzory metabolitów zostaną ocenione za pomocą nieukierunkowanej analizy.
|
8 tygodni
|
|
Przeżycie wolne od choroby po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od choroby po operacji w latach będzie rejestrowane u pacjentów onkologicznych i interpretowane zgodnie z odpowiedziami chirurgicznymi i specyficznymi dla znieczulenia po operacji brzusznej, pod względem analizy metabolomicznej próbek krwi, skóry, moczu i kału, jak opisano powyżej.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od nawrotów po operacji w latach będzie rejestrowane u pacjentów onkologicznych i interpretowane zgodnie z odpowiedziami chirurgicznymi i specyficznymi dla znieczulenia po operacji brzusznej, pod względem analizy metabolomicznej próbek krwi, skóry, moczu i kału, jak opisano powyżej.
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie po operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie po operacji w latach będzie rejestrowane u pacjentów onkologicznych i interpretowane zgodnie z odpowiedziami chirurgicznymi i specyficznymi dla znieczulenia po operacji brzusznej, pod względem analizy metabolomicznej próbek krwi, skóry, moczu i kału, jak opisano powyżej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcja rany
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Infekcja rany chirurgicznej
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .