The Inselspital Surgical Cohort Study (InSurg)
28. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tilpassing av kirurgisk behandling er av enorm klinisk relevans, når man vurderer antall pasienter som gjennomgår operasjon i Sveits hvert år.
For tiden er personalisering basert på underliggende eller sameksisterende sykdom eller endringer i laboratorieverdier, men det er ingen akseptert biologisk test tilgjengelig som kan forutsi suksess eller fiasko ved operasjon.
Infeksjoner på operasjonsstedet er den vanligste formen for sykehuservervede infeksjoner.
Mens relevansen av bakterier, antibiotika og intensivstøtte er godt akseptert, er virkningen av den individuelle vertsresponsen fortsatt dårlig forstått.
Etterforskerne antar at postoperative endringer i metabolomet tillater identifisering av prediktorer for kirurgiske komplikasjoner generelt, og infeksjoner på operasjonsstedet spesielt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie som tar sikte på å identifisere den metabolske og genetiske signaturen som er assosiert med infeksjoner på operasjonsstedet.
Sekundære mål og utfall inkluderer påvirkning av metabolom på respons på anestesimedisiner og akutte og kroniske smerter, kirurgi- og anestesifaktorer relatert til kort- og langsiktig onkologisk utfall, metabolsk responseffekt på smittsomme komplikasjoner og avstøtning etter transplantasjon, bakterier- spesifikke immunresponser på større operasjoner etter 2-4 uker etter operasjon, metabolomikk og makrobiotiske markører for postoperativ ileus eller anastomotisk lekkasje, og effekten av tilstedeværelsen av multiresistente bakterier på kirurgisk utfall.
Alle pasienter som blir operert i etterforskernes klinikk og som har gitt informert samtykke vil bli inkludert.
Det vil bli tatt blodprøve før operasjon, første postoperative dag og etter 3-8 uker.
Det vil bli tatt urinprøve etter operasjon og etter 3-8 uker.
Vask og rektale vattpinner vil bli anskaffet før operasjonen.
Prøvene vil bli lagret i en biobank.
I tillegg vil alle data som rutinemessig fanges opp under behandlingen av pasienten fra de forskjellige datainnsamlingssystemene som er i bruk i etterforskernes sykehus, kodes og sentraliseres i en enkelt kohortdatabase.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1226
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Beldi Guido
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår kirurgi ved Institutt for visceral kirurgi og medisin, Inselspital, Universitetssykehuset Bern
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi ved Institutt for visceral kirurgi og medisin, Inselspital, Universitetssykehuset Bern
- Hvem ga generelt samtykke
- Studiespesifikk skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
InSurg-kohort
Pasienter som gjennomgår elektiv eller akuttkirurgi ved Institutt for visceral kirurgi og medisin, Inselspital, Bern, som ga informert samtykke.
|
Blodprøver vil bli tatt før operasjon, første postoperative dag og etter 3-8 uker.
Urinprøver vil bli tatt etter operasjon og etter 3-8 uker.
Avføring og hudpinner vil bli samlet før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med infeksjoner på operasjonsstedet 30 dager postoperativt
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføring - forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Prediktiv verdi av preoperativ avføringsprøve for infeksjoner på operasjonsstedet
|
30 dager
|
|
Urin - forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Prediktiv verdi av preoperativ urinprøve for infeksjoner på operasjonsstedet
|
30 dager
|
|
Blod - forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Prediktiv verdi av pre- og postoperativt plasmametabolom for infeksjoner på operasjonsstedet
|
30 dager
|
|
Somatisk genomisk ved infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Prediktiv verdi av somatiske genomiske variasjoner for infeksjoner på operasjonsstedet
|
30 dager
|
|
Informert samtykke
Tidsramme: 3 år
|
Inkluderingsgrad for informert samtykke
|
3 år
|
|
Biobanking
Tidsramme: 3 år
|
Inkluderingsgrad for full biobank
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ metabolomisk respons på kirurgi
Tidsramme: 8 uker
|
Metabolom vil bli ekstrahert fra blod-, hud-, urin- og avføringsprøver analysert ved hjelp av høyoppløselig massespektrometri.
Metabolomisk analyse vil bli innhentet preoperativt i poliklinisk setting (elektive pasienter) eller ved begynnelsen (akuttpasienter) og slutten av operasjonen.
Mønstre av metabolitter vil bli evaluert ved ikke-målrettet analyse.
|
8 uker
|
|
Sykdomsfri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse etter operasjon i år vil bli registrert hos onkologiske pasienter, og tolket i henhold til kirurgiske og anestesispesifikke responser etter abdominal kirurgi, når det gjelder metabolomisk analyse av blod-, hud-, urin- og avføringsprøver, som beskrevet ovenfor.
|
3 år
|
|
Residivfri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: 3 år
|
Residivfri overlevelse etter operasjon i år vil bli registrert hos onkologiske pasienter, og tolket i henhold til kirurgiske og anestesispesifikke responser etter abdominal kirurgi, når det gjelder metabolomisk analyse av blod-, hud-, urin- og avføringsprøver, som beskrevet ovenfor.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse etter operasjon i år vil bli registrert hos onkologiske pasienter, og tolket i henhold til kirurgiske og anestesispesifikke responser etter abdominal kirurgi, når det gjelder metabolomisk analyse av blod-, hud-, urin- og avføringsprøver, som beskrevet ovenfor.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sårinfeksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- 2019-00576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .