O estudo de coorte cirúrgica Inselspital (InSurg)
28 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Personalizar o atendimento cirúrgico é de enorme relevância clínica, considerando o número de pacientes submetidos a cirurgias na Suíça todos os anos.
Atualmente, a personalização é baseada na doença subjacente ou coexistente ou nas alterações dos valores laboratoriais, mas não há nenhum teste biológico aceito disponível que possa prever o sucesso ou falha da cirurgia.
As infecções de sítio cirúrgico são a forma mais comum de infecções hospitalares.
Embora a relevância de bactérias, antibióticos e suporte de terapia intensiva seja bem aceita, o impacto da resposta individual do hospedeiro permanece pouco compreendido.
Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações pós-operatórias do metaboloma permitem a identificação de preditores de complicações cirúrgicas em geral e infecções do sítio cirúrgico em particular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo com o objetivo de identificar a assinatura metabólica e genética associada a infecções de sítio cirúrgico.
Os objetivos e resultados secundários incluem a influência do metaboloma na resposta a drogas anestésicas e dor aguda e crônica, fatores cirúrgicos e anestésicos relacionados a resultados oncológicos de curto e longo prazo, efeito da resposta metabólica em complicações infecciosas e rejeição após transplante, respostas imunes específicas à cirurgia de grande porte após 2-4 semanas após a cirurgia, marcadores metabolômicos e macrobióticos para íleo pós-operatório ou vazamento anastomótico e o efeito da presença de bactérias multirresistentes no resultado cirúrgico.
Todos os pacientes submetidos à cirurgia na clínica dos investigadores e que deram consentimento informado serão incluídos.
Uma amostra de sangue será coletada antes da cirurgia, no primeiro dia pós-operatório e após 3-8 semanas.
Uma amostra de urina será coletada após a cirurgia e após 3-8 semanas.
Os swabs de pia e retal serão adquiridos antes da cirurgia.
As amostras serão armazenadas em Biobanco.
Além disso, todos os dados coletados rotineiramente durante o tratamento do paciente dos diferentes sistemas de coleta de dados em uso no hospital dos investigadores serão codificados e centralizados em um único banco de dados de coorte
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1226
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça, 3010
- Beldi Guido
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia no Departamento de Cirurgia e Medicina Visceral, Inselspital, Hospital Universitário de Berna
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia no Departamento de Cirurgia e Medicina Visceral, Inselspital, Hospital Universitário de Berna
- Quem deu consentimento geral
- Consentimento informado por escrito específico do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte InSurg
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência no Departamento de Cirurgia e Medicina Visceral, Inselspital, Berna, que deram consentimento informado.
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Amostras de sangue serão coletadas antes da cirurgia, no primeiro dia pós-operatório e após 3-8 semanas.
Amostras de urina serão coletadas após a cirurgia e após 3-8 semanas.
Fezes e swabs de pele serão coletados antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fezes - incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Valor preditivo da amostra de fezes pré-operatória para infecções de sítio cirúrgico
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30 dias
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Urina - incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Valor preditivo da amostra de urina pré-operatória para infecções de sítio cirúrgico
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30 dias
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Sangue - incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Valor preditivo do metaboloma plasmático pré e pós-operatório para infecções de sítio cirúrgico
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30 dias
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Genômica somática em infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Valor preditivo de variações genômicas somáticas para infecções de sítio cirúrgico
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30 dias
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Consentimento Informado
Prazo: 3 anos
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Taxa de inclusão para consentimento informado
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3 anos
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Biobanking
Prazo: 3 anos
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Taxa de inclusão para biobanking completo
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta metabolômica intraoperatória à cirurgia
Prazo: 8 semanas
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O metaboloma será extraído das amostras de sangue, pele, urina e fezes analisadas por espectrometria de massas de alta resolução.
A análise metabólica será obtida no pré-operatório em ambiente ambulatorial (pacientes eletivos) ou no início (pacientes de emergência) e no final da operação.
Os padrões de metabólitos serão avaliados por análise não direcionada.
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8 semanas
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Sobrevida livre de doença após cirurgia
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de doença após a cirurgia em anos será registrada em pacientes oncológicos e interpretada de acordo com as respostas cirúrgicas e anestésicas específicas após cirurgia abdominal, em termos de análise metabolômica das amostras de sangue, pele, urina e fezes, conforme descrito acima.
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3 anos
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Sobrevida livre de recorrência após cirurgia
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de recorrência após a cirurgia em anos será registrada em pacientes oncológicos e interpretada de acordo com as respostas cirúrgicas e anestésicas específicas após a cirurgia abdominal, em termos de análise metabolômica das amostras de sangue, pele, urina e fezes, conforme descrito acima.
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3 anos
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Sobrevida global após a cirurgia
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global após a cirurgia em anos será registrada em pacientes oncológicos e interpretada de acordo com as respostas cirúrgicas e anestésicas específicas após a cirurgia abdominal, em termos de análise metabolômica das amostras de sangue, pele, urina e fezes, conforme descrito acima.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .