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Lo studio di coorte chirurgica dell'Inselspital (InSurg)

28 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
La personalizzazione dell'assistenza chirurgica è di enorme rilevanza clinica, se si considera il numero di pazienti sottoposti ogni anno a interventi chirurgici in Svizzera. Attualmente, la personalizzazione si basa su patologie sottostanti o coesistenti o alterazioni dei valori di laboratorio, ma non è disponibile alcun test biologico accettato che possa prevedere il successo o il fallimento dell'intervento chirurgico. Le infezioni del sito chirurgico sono la forma più comune di infezioni nosocomiali. Mentre la rilevanza di batteri, antibiotici e supporto per la terapia intensiva è ben accettata, l'impatto della risposta individuale dell'ospite rimane poco compreso. Gli investigatori ipotizzano che le alterazioni postoperatorie del metaboloma consentano l'identificazione di predittori di complicanze chirurgiche in generale e infezioni del sito chirurgico in particolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico di coorte volto a identificare la firma metabolica e genetica associata alle infezioni del sito chirurgico. Gli obiettivi e gli esiti secondari includono l'influenza del metaboloma sulla risposta ai farmaci anestetici e al dolore acuto e cronico, i fattori chirurgici e anestetici correlati all'esito oncologico a breve e lungo termine, l'effetto della risposta metabolica sulle complicanze infettive e il rigetto dopo il trapianto, i batteri risposte immunitarie specifiche alla chirurgia maggiore dopo 2-4 settimane dall'intervento, metabolomica e marcatori macrobiotici per ileo postoperatorio o perdite anastomotiche e l'effetto della presenza di batteri multifarmacoresistenti sull'esito chirurgico. Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico nella clinica degli investigatori e che hanno fornito il consenso informato. Verrà prelevato un campione di sangue prima dell'intervento, il primo giorno postoperatorio e dopo 3-8 settimane. Un campione di urina verrà prelevato dopo l'intervento chirurgico e dopo 3-8 settimane. I tamponi del lavandino e del retto verranno acquisiti prima dell'intervento chirurgico. I campioni saranno conservati in una Biobanca. Inoltre, tutti i dati acquisiti di routine durante il trattamento del paziente dai diversi sistemi di raccolta dati in uso nell'ospedale degli investigatori saranno codificati e centralizzati in un unico database di coorte

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Beldi Guido

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di chirurgia e medicina viscerale, Inselspital, Ospedale universitario di Berna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso il Dipartimento di chirurgia e medicina viscerale, Inselspital, Ospedale universitario di Berna
  • Chi ha dato il consenso generale
  • Consenso informato scritto specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte InSurg
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza presso il Dipartimento di chirurgia e medicina viscerale, Inselspital, Berna, che hanno fornito il consenso informato.
Test diagnostico: Campioni di sangue e urine, tamponi cutanei e fecali
I campioni di sangue verranno raccolti prima dell'intervento chirurgico, il primo giorno postoperatorio e dopo 3-8 settimane. I campioni di urina verranno raccolti dopo l'intervento chirurgico e dopo 3-8 settimane. I tamponi delle feci e della pelle verranno raccolti prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con infezioni del sito chirurgico 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feci - incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo del campione di feci preoperatorio per le infezioni del sito chirurgico
30 giorni
Urina - incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo del campione di urina preoperatorio per le infezioni del sito chirurgico
30 giorni
Sangue - incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo del metaboloma plasmatico pre e postoperatorio per le infezioni del sito chirurgico
30 giorni
Genomica somatica nelle infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore predittivo delle variazioni genomiche somatiche per le infezioni del sito chirurgico
30 giorni
Consenso informato
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di inclusione per il consenso informato
3 anni
Biobanche
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di inclusione per il biobancaggio completo
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolimica intraoperatoria Risposta alla chirurgia
Lasso di tempo: 8 settimane
Il metabolismo sarà estratto dai campioni di sangue, pelle, urina e feci analizzati mediante spettrometria di massa ad alta risoluzione. L'analisi metabolomica sarà ottenuta prima dell'intervento in ambito ambulatoriale (pazienti elettivi) o all'inizio (pazienti di emergenza) e alla fine dell'operazione. I pattern dei metaboliti saranno valutati mediante analisi non mirate.
8 settimane
Sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia dopo l'intervento chirurgico in anni sarà registrata nei pazienti oncologici e interpretata in base alle risposte chirurgiche e anestesio-specifiche dopo chirurgia addominale, in termini di analisi metabolomica dei campioni di sangue, pelle, urine e feci, come descritto sopra.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva dopo l'intervento chirurgico in anni sarà registrata nei pazienti oncologici e interpretata in base alle risposte chirurgiche e anestesio-specifiche dopo la chirurgia addominale, in termini di analisi metabolomica dei campioni di sangue, pelle, urine e feci, come descritto sopra.
3 anni
Sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico in anni sarà registrata nei pazienti oncologici e interpretata in base alle risposte chirurgiche e anestesio-specifiche dopo chirurgia addominale, in termini di analisi metabolomica dei campioni di sangue, pelle, urine e feci, come descritto sopra.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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