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L'étude de cohorte chirurgicale de l'Inselspital (InSurg)

28 avril 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
La personnalisation des soins chirurgicaux revêt une importance clinique énorme, compte tenu du nombre de patients opérés chaque année en Suisse. Actuellement, la personnalisation est basée sur une maladie sous-jacente ou coexistante ou sur des altérations des valeurs de laboratoire, mais il n'existe aucun test biologique accepté disponible qui puisse prédire le succès ou l'échec de la chirurgie. Les infections du site opératoire sont la forme la plus courante d'infections nosocomiales. Alors que la pertinence des bactéries, des antibiotiques et des soins intensifs est bien acceptée, l'impact de la réponse individuelle de l'hôte reste mal compris. Les investigateurs émettent l'hypothèse que les altérations postopératoires du métabolome permettent d'identifier des facteurs prédictifs de complications chirurgicales en général, et d'infections du site opératoire en particulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective visant à identifier la signature métabolique et génétique associée aux infections du site opératoire. Les objectifs et résultats secondaires comprennent l'influence du métabolome sur la réponse aux médicaments anesthésiques et à la douleur aiguë et chronique, les facteurs chirurgicaux et anesthésiques liés aux résultats oncologiques à court et à long terme, l'effet de la réponse métabolique sur les complications infectieuses et le rejet après transplantation, les bactéries réponses immunitaires spécifiques à une chirurgie majeure après 2 à 4 semaines après la chirurgie, métabolomique et marqueurs macrobiotiques pour l'iléus postopératoire ou la fuite anastomotique, et l'effet de la présence de bactéries multirésistantes sur les résultats chirurgicaux. Tous les patients subissant une intervention chirurgicale dans la clinique des investigateurs et ayant donné leur consentement éclairé seront inclus. Un échantillon de sang sera prélevé avant la chirurgie, le premier jour postopératoire et après 3 à 8 semaines. Un échantillon d'urine sera prélevé après la chirurgie et après 3 à 8 semaines. Des écouvillons d'évier et rectaux seront acquis avant la chirurgie. Les échantillons seront stockés dans une Biobanque. De plus, toutes les données capturées régulièrement pendant le traitement du patient à partir des différents systèmes de collecte de données utilisés dans l'hôpital des investigateurs seront codées et centralisées dans une seule base de données de cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Beldi Guido

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés au Service de chirurgie et médecine viscérale, Inselspital, Hôpital universitaire de Berne

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés au Service de chirurgie et médecine viscérale, Inselspital, Hôpital universitaire de Berne
  • Qui a donné le consentement général
  • Consentement éclairé écrit spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte InSurg
Patients subissant une chirurgie élective ou d'urgence au service de chirurgie et de médecine viscérales, Inselspital, Berne, qui ont donné leur consentement éclairé.
Test diagnostique: Échantillons de sang et d'urine, prélèvements de peau et de selles
Des échantillons de sang seront prélevés avant la chirurgie, le premier jour postopératoire et après 3 à 8 semaines. Des échantillons d'urine seront prélevés après la chirurgie et après 3 à 8 semaines. Des écouvillons de selles et de peau seront prélevés avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 30 jours
Nombre de patients présentant des infections du site opératoire 30 jours après l'opération
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Selles - incidence des infections du site opératoire
Délai: 30 jours
Valeur prédictive du prélèvement de selles préopératoire pour les infections du site opératoire
30 jours
Urine - incidence des infections du site opératoire
Délai: 30 jours
Valeur prédictive de l'échantillon d'urine préopératoire pour les infections du site opératoire
30 jours
Sang - incidence des infections du site opératoire
Délai: 30 jours
Valeur prédictive du métabolome plasmatique pré et postopératoire pour les infections du site opératoire
30 jours
Génomique somatique dans les infections du site opératoire
Délai: 30 jours
Valeur prédictive des variations génomiques somatiques pour les infections du site opératoire
30 jours
Consentement éclairé
Délai: 3 années
Taux d'inclusion pour le consentement éclairé
3 années
Biobanque
Délai: 3 années
Taux d'inclusion pour la biobanque complète
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse métabolomique peropératoire à la chirurgie
Délai: 8 semaines
Le métabolome sera extrait des échantillons de sang, de peau, d'urine et de selles analysés par spectrométrie de masse à haute résolution. L'analyse métabolomique sera obtenue en préopératoire en ambulatoire (patients électifs) ou en début (patients en urgence) et en fin d'intervention. Les modèles de métabolites seront évalués par une analyse non ciblée.
8 semaines
Survie sans maladie après chirurgie
Délai: 3 années
La survie sans maladie après chirurgie en années sera enregistrée chez les patients oncologiques et interprétée en fonction des réponses chirurgicales et spécifiques à l'anesthésie après chirurgie abdominale, en termes d'analyse métabolomique des échantillons de sang, de peau, d'urine et de selles, comme décrit ci-dessus.
3 années
Survie sans récidive après chirurgie
Délai: 3 années
La survie sans récidive après chirurgie en années sera enregistrée chez les patients oncologiques et interprétée en fonction des réponses chirurgicales et spécifiques à l'anesthésie après chirurgie abdominale, en termes d'analyse métabolomique des échantillons de sang, de peau, d'urine et de selles, comme décrit ci-dessus.
3 années
Survie globale après chirurgie
Délai: 3 années
La survie globale après chirurgie en années sera enregistrée chez les patients oncologiques et interprétée en fonction des réponses chirurgicales et spécifiques à l'anesthésie après chirurgie abdominale, en termes d'analyse métabolomique des échantillons de sang, de peau, d'urine et de selles, comme décrit ci-dessus.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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