Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inselspital Surgical Cohort Study (InSurg)

28. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Personalisering af kirurgisk behandling er af enorm klinisk relevans, når man tager antallet af patienter i betragtning, der gennemgår operation i Schweiz hvert år. I øjeblikket er personalisering baseret på underliggende eller sameksisterende sygdom eller ændringer af laboratorieværdier, men der er ingen godkendt biologisk test tilgængelig, der kan forudsige succes eller fiasko af operation. Infektioner på operationsstedet er den mest almindelige form for hospitalserhvervede infektioner. Mens relevansen af ​​bakterier, antibiotika og intensivbehandling er velkendt, er virkningen af ​​den individuelle værtsrespons stadig dårligt forstået. Efterforskerne antager, at postoperative ændringer af metabolomet tillader identifikation af prædiktorer for kirurgiske komplikationer generelt og infektioner på operationsstedet i særdeleshed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt kohortestudie med det formål at identificere den metaboliske og genetiske signatur, der er forbundet med infektioner på operationsstedet. Sekundære mål og resultater omfatter metaboloms indflydelse på respons på anæstetika og akutte og kroniske smerter, kirurgi- og anæstesifaktorer relateret til kort- og langsigtede onkologiske resultater, metabolisk responseffekt på infektiøse komplikationer og afstødning efter transplantation, bakterier- specifikke immunresponser på større operationer efter 2-4 uger efter operationen, metabolomik og makrobiotiske markører for postoperativ ileus eller anastomotisk lækage og effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​multiresistente bakterier på operationsresultatet. Alle patienter, der skal opereres i efterforskernes klinik, og som har givet informeret samtykke, vil blive inkluderet. Der tages en blodprøve før operationen, den første postoperative dag og efter 3-8 uger. Der tages en urinprøve efter operationen og efter 3-8 uger. Vask og rektale podninger vil blive erhvervet før operationen. Prøverne vil blive opbevaret i en biobank. Derudover vil alle data, der rutinemæssigt fanges under behandlingen af ​​patienten fra de forskellige dataindsamlingssystemer, der er i brug på investigators hospital, blive kodet og centraliseret i en enkelt kohortedatabase

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Beldi Guido

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under operation på afdelingen for visceral kirurgi og medicin, Inselspital, Universitetshospitalet Bern

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under operation på afdelingen for visceral kirurgi og medicin, Inselspital, Universitetshospitalet Bern
  • Hvem gav generel samtykke
  • Studiespecifikt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
InSurg kohorte
Patienter, der gennemgår elektiv eller akut kirurgi på afdelingen for visceral kirurgi og medicin, Inselspital, Bern, som gav informeret samtykke.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver, hud- og afføringsprøver
Blodprøver vil blive udtaget før operationen, den første postoperative dag og efter 3-8 uger. Urinprøver vil blive indsamlet efter operationen og efter 3-8 uger. Afføring og hudpodninger vil blive indsamlet før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med infektioner på operationsstedet 30 dage postoperativt
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføring - forekomst af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Forudsigelig værdi af præoperativ afføringsprøve for infektioner på operationsstedet
30 dage
Urin - forekomst af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Forudsigelsesværdi af præoperativ urinprøve for infektioner på operationsstedet
30 dage
Blod - forekomst af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Prædiktiv værdi af præ- og postoperativt plasmametabolom til infektioner på operationsstedet
30 dage
Somatisk genomisk i infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Prædiktiv værdi af somatiske genomiske variationer for infektioner på operationsstedet
30 dage
Informeret samtykke
Tidsramme: 3 år
Inkluderingsgrad for informeret samtykke
3 år
Biobanking
Tidsramme: 3 år
Inklusionsgrad for fuld biobanking
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ metabolomisk respons på kirurgi
Tidsramme: 8 uger
Metabolom vil blive ekstraheret fra blod-, hud-, urin- og afføringsprøver analyseret ved hjælp af højopløsningsmassespektrometri. Metabolomisk analyse vil blive opnået præoperativt i ambulatoriet (elektive patienter) eller i begyndelsen (akutpatienter) og slutningen af ​​operationen. Mønstre af metabolitter vil blive evalueret ved ikke-målrettet analyse.
8 uger
Sygdomsfri overlevelse efter operation
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse efter operation i år vil blive registreret hos onkologiske patienter og fortolket i henhold til kirurgiske og anæstesi-specifikke responser efter abdominal kirurgi i form af metabolomisk analyse af blod-, hud-, urin- og afføringsprøver, som beskrevet ovenfor.
3 år
Gentagelsesfri overlevelse efter operation
Tidsramme: 3 år
Recidivfri overlevelse efter operation i år vil blive registreret hos onkologiske patienter og fortolket i henhold til kirurgiske og anæstesispecifikke responser efter abdominal kirurgi i form af metabolomisk analyse af blod-, hud-, urin- og afføringsprøver, som beskrevet ovenfor.
3 år
Samlet overlevelse efter operation
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse efter operation i år vil blive registreret hos onkologiske patienter og fortolket i henhold til kirurgiske og anæstesispecifikke responser efter abdominal kirurgi, i form af metabolomisk analyse af blod-, hud-, urin- og afføringsprøver, som beskrevet ovenfor.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner