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Die Chirurgische Kohortenstudie des Inselspitals (InSurg)

28. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Die Personalisierung der chirurgischen Versorgung ist von enormer klinischer Relevanz, wenn man bedenkt, wie viele Patienten jährlich in der Schweiz operiert werden. Derzeit basiert die Personalisierung auf der zugrunde liegenden oder gleichzeitig bestehenden Krankheit oder auf Veränderungen der Laborwerte, aber es gibt keinen anerkannten biologischen Test, der den Erfolg oder Misserfolg einer Operation vorhersagen kann. Wundinfektionen sind die häufigste Form von im Krankenhaus erworbenen Infektionen. Während die Bedeutung von Bakterien, Antibiotika und intensivmedizinischer Unterstützung allgemein anerkannt ist, bleibt der Einfluss der individuellen Wirtsreaktion noch weitgehend unverstanden. Die Forscher gehen davon aus, dass postoperative Veränderungen des Metaboloms die Identifizierung von Prädiktoren für chirurgische Komplikationen im Allgemeinen und für postoperative Wundinfektionen im Besonderen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie durchführen, die darauf abzielt, die metabolische und genetische Signatur zu identifizieren, die mit postoperativen Wundinfektionen verbunden ist. Sekundäre Ziele und Ergebnisse umfassen den Einfluss des Metaboloms auf das Ansprechen auf Anästhetika und akute und chronische Schmerzen, Operations- und Anästhesiefaktoren im Zusammenhang mit kurz- und langfristigen onkologischen Ergebnissen, Auswirkungen der metabolischen Reaktion auf infektiöse Komplikationen und Abstoßung nach Transplantation, Bakterien- spezifische Immunantworten auf größere Operationen nach 2-4 Wochen nach der Operation, Metabolomik und makrobiotische Marker für postoperativen Ileus oder Anastomoseninsuffizienz und die Auswirkung des Vorhandenseins von multiresistenten Bakterien auf das Operationsergebnis. Alle Patienten, die sich in der Klinik der Prüfärzte einer Operation unterziehen und die nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, werden eingeschlossen. Vor der Operation, am ersten postoperativen Tag und nach 3-8 Wochen wird eine Blutprobe entnommen. Nach der Operation und nach 3-8 Wochen wird eine Urinprobe entnommen. Vor der Operation werden Waschbecken- und Rektalabstriche entnommen. Die Proben werden in einer Biobank aufbewahrt. Darüber hinaus werden alle während der Behandlung des Patienten routinemäßig erfassten Daten aus den verschiedenen Datenerfassungssystemen, die im Krankenhaus der Prüfärzte verwendet werden, kodiert und in einer einzigen Kohortendatenbank zentralisiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Beldi Guido

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Abteilung für Viszeralchirurgie und -medizin, Inselspital, Universitätsspital Bern, operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der Abteilung für Viszeralchirurgie und -medizin, Inselspital, Universitätsspital Bern, operiert werden
  • Wer gab allgemeine Zustimmung
  • Studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
InSurg-Kohorte
Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmässigen Operation an der Universitätsklinik für Viszeralchirurgie und Medizin, Inselspital, Bern, unterziehen, die ihr Einverständnis erklärt haben.
Diagnosetest: Blut- und Urinproben, Haut- und Stuhlabstriche
Blutproben werden vor der Operation, am ersten postoperativen Tag und nach 3-8 Wochen entnommen. Urinproben werden nach der Operation und nach 3-8 Wochen gesammelt. Stuhl- und Hautabstriche werden vor der Operation gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen 30 Tage postoperativ
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhl – Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhersagewert einer präoperativen Stuhlprobe für postoperative Wundinfektionen
30 Tage
Urin – Inzidenz postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhersagewert der präoperativen Urinprobe für postoperative Wundinfektionen
30 Tage
Blut - Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhersagewert des prä- und postoperativen Plasmametaboloms für postoperative Wundinfektionen
30 Tage
Somatische Genomik bei postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhersagewert somatischer genomischer Variationen für postoperative Wundinfektionen
30 Tage
Einverständniserklärung
Zeitfenster: 3 Jahre
Inklusionsrate für informierte Zustimmung
3 Jahre
Biobanking
Zeitfenster: 3 Jahre
Einschlussrate für vollständiges Biobanking
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative metabolomische Reaktion auf eine Operation
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Metabolom wird aus den Blut-, Haut-, Urin- und Stuhlproben extrahiert, die mittels hochauflösender Massenspektrometrie analysiert werden. Die Stoffwechselanalyse wird präoperativ ambulant (Elektivpatienten) oder zu Beginn (Notfallpatienten) und am Ende der Operation durchgeführt. Muster von Metaboliten werden durch ungezielte Analyse bewertet.
8 Wochen
Krankheitsfreies Überleben nach Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben nach der Operation in Jahren wird bei onkologischen Patienten aufgezeichnet und entsprechend dem chirurgischen und anästhesiespezifischen Ansprechen nach einer Bauchoperation im Sinne einer Metabolomanalyse der Blut-, Haut-, Urin- und Stuhlproben, wie oben beschrieben, interpretiert.
3 Jahre
Rezidivfreies Überleben nach Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei onkologischen Patienten wird das rezidivfreie Überleben nach der Operation in Jahren erfasst und anhand des chirurgischen und anästhesiespezifischen Ansprechens nach einer Bauchoperation im Sinne einer Metabolomanalyse der Blut-, Haut-, Urin- und Stuhlproben wie oben beschrieben interpretiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben nach Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei onkologischen Patienten wird das Gesamtüberleben nach der Operation in Jahren erfasst und anhand des chirurgischen und anästhesiespezifischen Ansprechens nach einer Bauchoperation anhand der Metabolomanalyse der Blut-, Haut-, Urin- und Stuhlproben wie oben beschrieben interpretiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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