Хирургическое когортное исследование Inselspital (InSurg)
28 апреля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Персонализация хирургического лечения имеет огромное клиническое значение, если принять во внимание количество пациентов, ежегодно подвергающихся хирургическому вмешательству в Швейцарии.
В настоящее время персонализация основана на наличии основного или сопутствующего заболевания или изменениях лабораторных показателей, но общепринятых биологических тестов, которые могли бы предсказать успех или неудачу операции, не существует.
Инфекции области хирургического вмешательства являются наиболее распространенной формой внутрибольничных инфекций.
В то время как актуальность бактерий, антибиотиков и интенсивной терапии общепризнана, влияние индивидуальной реакции хозяина остается плохо изученным.
Исследователи предполагают, что послеоперационные изменения метаболома позволяют идентифицировать предикторы хирургических осложнений в целом и инфекций области хирургического вмешательства в частности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное когортное исследование с целью выявления метаболических и генетических признаков, связанных с инфекциями в области хирургического вмешательства.
Вторичные цели и результаты включают влияние метаболома на реакцию на анестетики и острую и хроническую боль, хирургические и анестезиологические факторы, связанные с краткосрочным и долгосрочным онкологическим исходом, влияние метаболического ответа на инфекционные осложнения и отторжение после трансплантации, бактериологическое исследование. специфические иммунные реакции на обширную операцию через 2-4 недели после операции, метаболомические и макробиотические маркеры послеоперационной кишечной непроходимости или несостоятельности анастомоза, а также влияние присутствия полирезистентных бактерий на исход хирургического вмешательства.
Будут включены все пациенты, перенесшие операцию в клинике исследователей и давшие информированное согласие.
Образец крови будет взят до операции, в первый послеоперационный день и через 3-8 недель.
Образец мочи будет взят после операции и через 3-8 недель.
Перед операцией будут получены мазки из раковины и ректальные мазки.
Образцы будут храниться в биобанке.
Кроме того, все данные, регулярно получаемые во время лечения пациента из различных систем сбора данных, используемых в исследовательской больнице, будут закодированы и централизованы в единой когортной базе данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1226
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Beldi Guido
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию в отделении висцеральной хирургии и медицины, Инзельшпиталь, Университетская клиника Берна
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию в отделении висцеральной хирургии и медицины, Инзельшпиталь, Университетская клиника Берна
- Кто дал общее согласие
- Письменное информированное согласие для конкретного исследования
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта InSurg
Пациенты, перенесшие плановую или экстренную операцию в отделении висцеральной хирургии и медицины Инзельшпиталя, Берн, которые дали информированное согласие.
|
Образцы крови будут собираться перед операцией, в первый послеоперационный день и через 3-8 недель.
Образцы мочи будут собираться после операции и через 3-8 недель.
Перед операцией берут мазки кала и кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с инфекциями в области хирургического вмешательства через 30 дней после операции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стул - частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Прогностическое значение предоперационного образца кала для инфекций в области хирургического вмешательства
|
30 дней
|
|
Моча - частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Прогностическое значение предоперационного образца мочи для инфекций в области хирургического вмешательства
|
30 дней
|
|
Кровь - частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Прогностическое значение до- и послеоперационного метаболома плазмы для инфекций в области хирургического вмешательства
|
30 дней
|
|
Соматическая геномика при инфекциях в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Прогностическая ценность соматических геномных вариаций инфекций в области хирургического вмешательства
|
30 дней
|
|
Информированное согласие
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень включения для информированного согласия
|
3 года
|
|
Биобанкинг
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень включения для полного биобанкинга
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный метаболический ответ на операцию
Временное ограничение: 8 недель
|
Метаболом будет извлечен из образцов крови, кожи, мочи и стула, проанализированных с помощью масс-спектрометрии высокого разрешения.
Метаболический анализ будет проводиться до операции в амбулаторных условиях (у пациентов с плановой патологией) или в начале (пациенты неотложной помощи) и в конце операции.
Структуры метаболитов будут оцениваться с помощью нецелевого анализа.
|
8 недель
|
|
Безрецидивная выживаемость после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость после операции в годах будет регистрироваться у онкологических пациентов и интерпретироваться в соответствии с хирургическими и анестезиологическими ответами после абдоминальной хирургии с точки зрения метаболического анализа образцов крови, кожи, мочи и стула, как описано выше.
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость после хирургического вмешательства в годах будет регистрироваться у онкологических пациентов и интерпретироваться в соответствии с хирургическими и анестезиологическими ответами после абдоминальной хирургии с точки зрения метаболического анализа образцов крови, кожи, мочи и стула, как описано выше.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость после операции
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость после операции в годах будет регистрироваться у онкологических пациентов и интерпретироваться в соответствии с хирургическими и анестезиологическими ответами после абдоминальной хирургии с точки зрения метаболического анализа образцов крови, кожи, мочи и стула, как описано выше.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая раневая инфекция
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .