Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Inselspital Surgical Cohort Study (InSurg)

28. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Personalizace chirurgické péče má obrovský klinický význam, vezmeme-li v úvahu počet pacientů, kteří ve Švýcarsku každoročně podstupují chirurgický zákrok. V současné době je personalizace založena na základním nebo koexistujícím onemocnění nebo na změnách laboratorních hodnot, ale není k dispozici žádný akceptovaný biologický test, který by mohl předpovědět úspěch nebo selhání operace. Infekce v místě chirurgického zákroku jsou nejčastější formou infekcí získaných v nemocnici. Zatímco význam bakterií, antibiotik a podpory intenzivní péče je dobře přijímán, dopad individuální reakce hostitele zůstává nedostatečně pochopen. Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační změny metabolomu umožňují identifikaci prediktorů chirurgických komplikací obecně a infekcí v místě chirurgického zákroku zvláště.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii s cílem identifikovat metabolický a genetický podpis, který je spojen s infekcemi v místě chirurgického zákroku. Sekundární cíle a výsledky zahrnují vliv metabolomu na odpověď na anestetika a akutní a chronickou bolest, chirurgické a anesteziologické faktory související s krátkodobým a dlouhodobým onkologickým výsledkem, vliv metabolické odpovědi na infekční komplikace a rejekci po transplantaci, bakterie- specifické imunitní odpovědi na velký chirurgický výkon po 2-4 týdnech po operaci, metabolomické a makrobiotické markery pro pooperační ileus nebo únik z anastomózy a vliv přítomnosti multirezistentních bakterií na výsledek operace. Budou zahrnuti všichni pacienti podstupující operaci na klinice vyšetřovatelů, kteří dali informovaný souhlas. Před operací, první pooperační den a po 3-8 týdnech bude odebrán vzorek krve. Vzorek moči bude odebrán po operaci a po 3-8 týdnech. Před operací budou odebrány výtěry z umyvadla a konečníku. Vzorky budou uloženy v Biobance. Kromě toho budou všechna data běžně zachycovaná během léčby pacienta z různých systémů sběru dat používaných v nemocnici vyšetřovatelů kódována a centralizována v jediné kohortové databázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci na Klinice viscerální chirurgie a medicíny, Inselspital, Fakultní nemocnice Bern

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci na Klinice viscerální chirurgie a medicíny, Inselspital, Fakultní nemocnice Bern
  • Kdo dal obecný souhlas
  • Písemný informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta InSurg
Pacienti, kteří podstoupí elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok na Klinice viscerální chirurgie a medicíny, Inselspital, Bern, kteří dali informovaný souhlas.
Diagnostický test: Vzorky krve a moči, výtěry kůže a stolice
Vzorky krve budou odebrány před operací, první pooperační den a po 3-8 týdnech. Vzorky moči budou odebrány po operaci a po 3-8 týdnech. Před operací bude odebrána stolice a kožní výtěry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s infekcemi v místě operace 30 dní po operaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stolice – výskyt infekcí v místě operace
Časové okno: 30 dní
Prediktivní hodnota předoperačního vzorku stolice pro infekce v místě operace
30 dní
Moč – výskyt infekcí v místě operace
Časové okno: 30 dní
Prediktivní hodnota předoperačního vzorku moči pro infekce v místě operace
30 dní
Krev - výskyt infekcí v místě operace
Časové okno: 30 dní
Prediktivní hodnota plazmatického metabolomu před a po operaci pro infekce v místě operace
30 dní
Somatická genomika u infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Prediktivní hodnota somatických genomických variací pro infekce v místě chirurgického zákroku
30 dní
Informovaný souhlas
Časové okno: 3 roky
Míra zahrnutí informovaného souhlasu
3 roky
Biobankovnictví
Časové okno: 3 roky
Míra zahrnutí pro plné biobankování
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační metabolomická odpověď na operaci
Časové okno: 8 týdnů
Metabolom bude extrahován ze vzorků krve, kůže, moči a stolice analyzovaných pomocí hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením. Metabolomická analýza bude provedena předoperačně v ambulantním prostředí (nevybraní pacienti) nebo na začátku (urgentní pacienti) a na konci operace. Vzory metabolitů budou hodnoceny necílenou analýzou.
8 týdnů
Přežití bez onemocnění po operaci
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění po operaci v letech bude zaznamenáváno u onkologických pacientů a interpretováno podle chirurgických a anesteziologicky specifických odpovědí po břišní operaci, ve smyslu metabolomické analýzy vzorků krve, kůže, moči a stolice, jak je popsáno výše.
3 roky
Přežití bez recidivy po operaci
Časové okno: 3 roky
Přežití bez recidivy po operaci v letech bude zaznamenáváno u onkologických pacientů a interpretováno podle chirurgických a anesteziologicky specifických odpovědí po břišní operaci ve smyslu metabolomické analýzy vzorků krve, kůže, moči a stolice, jak je popsáno výše.
3 roky
Celkové přežití po operaci
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití po operaci v letech bude zaznamenáváno u onkologických pacientů a interpretováno podle chirurgických a anesteziologických odpovědí po operaci břicha ve smyslu metabolomické analýzy vzorků krve, kůže, moči a stolice, jak je popsáno výše.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit