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El estudio de cohorte quirúrgica de Inselspital (InSurg)

28 de abril de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
La personalización de la atención quirúrgica tiene una enorme relevancia clínica, si se tiene en cuenta el número de pacientes que se someten a cirugía en Suiza cada año. Actualmente, la personalización se basa en una enfermedad subyacente o coexistente o en alteraciones de los valores de laboratorio, pero no existe una prueba biológica aceptada disponible que pueda predecir el éxito o el fracaso de la cirugía. Las infecciones del sitio quirúrgico son la forma más común de infecciones adquiridas en el hospital. Si bien la relevancia de las bacterias, los antibióticos y el apoyo de cuidados intensivos está bien aceptada, el impacto de la respuesta individual del huésped sigue sin comprenderse bien. Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones posoperatorias del metaboloma permiten identificar predictores de complicaciones quirúrgicas en general y de infecciones del sitio quirúrgico en particular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte prospectivo con el objetivo de identificar la firma metabólica y genética asociada con las infecciones del sitio quirúrgico. Los objetivos y resultados secundarios incluyen la influencia del metaboloma en la respuesta a los fármacos anestésicos y el dolor agudo y crónico, la cirugía y los factores anestésicos relacionados con el resultado oncológico a corto y largo plazo, el efecto de la respuesta metabólica en las complicaciones infecciosas y el rechazo después del trasplante, las bacterias. respuestas inmunitarias específicas a la cirugía mayor después de 2 a 4 semanas después de la cirugía, marcadores metabolómicos y macrobióticos para el íleo posoperatorio o la fuga anastomótica, y el efecto de la presencia de bacterias multirresistentes en el resultado quirúrgico. Se incluirán todos los pacientes intervenidos quirúrgicamente en la clínica de los investigadores y que hayan dado su consentimiento informado. Se tomará una muestra de sangre antes de la cirugía, el primer día postoperatorio y después de 3-8 semanas. Se tomará una muestra de orina después de la cirugía y después de 3 a 8 semanas. Se obtendrán hisopos del lavabo y rectales antes de la cirugía. Las muestras se almacenarán en un Biobanco. Además, todos los datos capturados de forma rutinaria durante el tratamiento del paciente de los diferentes sistemas de recopilación de datos en uso en el hospital de los investigadores se codificarán y centralizarán en una única base de datos de cohortes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Beldi Guido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía en el Departamento de Medicina y Cirugía Visceral, Inselspital, Hospital Universitario de Berna

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía en el Departamento de Medicina y Cirugía Visceral, Inselspital, Hospital Universitario de Berna
  • Quién dio el consentimiento general
  • Consentimiento informado por escrito específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte InSurg
Pacientes que se someten a cirugía electiva o de emergencia en el Departamento de Medicina y Cirugía Visceral, Inselspital, Berna, que dieron su consentimiento informado.
Se recolectarán muestras de sangre antes de la cirugía, el primer día postoperatorio y después de 3 a 8 semanas. Se recolectarán muestras de orina después de la cirugía y después de 3 a 8 semanas. Se recolectarán muestras de heces y piel antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con infecciones del sitio quirúrgico 30 días después de la operación
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heces - incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor predictivo de la muestra de heces preoperatoria para infecciones del sitio quirúrgico
30 dias
Orina - incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor predictivo de la muestra de orina preoperatoria para infecciones del sitio quirúrgico
30 dias
Sangre - incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor predictivo del metaboloma plasmático pre y postoperatorio para infecciones del sitio quirúrgico
30 dias
Genómica somática en infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor predictivo de las variaciones genómicas somáticas para las infecciones del sitio quirúrgico
30 dias
Consentimiento informado
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de inclusión para el consentimiento informado
3 años
Biobancos
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de inclusión por biobanco completo
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta metabolómica intraoperatoria a la cirugía
Periodo de tiempo: 8 semanas
El metaboloma se extraerá de las muestras de sangre, piel, orina y heces analizadas mediante espectrometría de masas de alta resolución. El análisis metabolómico se obtendrá preoperatoriamente en el ámbito ambulatorio (pacientes electivos) o al inicio (pacientes de emergencia) y al final de la operación. Los patrones de metabolitos se evaluarán mediante análisis no dirigidos.
8 semanas
Supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía en años se registrará en pacientes oncológicos, y se interpretará de acuerdo con las respuestas quirúrgicas y anestésicas específicas después de la cirugía abdominal, en términos de análisis metabolómico de las muestras de sangre, piel, orina y heces, como se describió anteriormente.
3 años
Supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía en años se registrará en pacientes oncológicos, y se interpretará de acuerdo con las respuestas quirúrgicas y anestésicas específicas después de la cirugía abdominal, en términos de análisis metabolómico de las muestras de sangre, piel, orina y heces, como se describió anteriormente.
3 años
Supervivencia global después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global después de la cirugía en años se registrará en pacientes oncológicos, y se interpretará de acuerdo con las respuestas quirúrgicas y anestésicas específicas después de la cirugía abdominal, en términos de análisis metabolómico de las muestras de sangre, piel, orina y heces, como se describió anteriormente.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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