Az Inselspital Surgical Cohort Study (InSurg)
2026. április 28. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A sebészeti ellátás személyre szabása óriási klinikai jelentőséggel bír, ha figyelembe vesszük a Svájcban évente műtéten átesett betegek számát.
Jelenleg a személyre szabás alapja egy mögöttes vagy egyidejűleg fennálló betegség vagy a laboratóriumi értékek változása, de nem áll rendelkezésre olyan elfogadott biológiai teszt, amely előre jelezhetné a műtét sikerét vagy kudarcát.
A sebészeti fertőzések a kórházban szerzett fertőzések leggyakoribb formája.
Míg a baktériumok, az antibiotikumok és az intenzív terápiás támogatás jelentősége jól elfogadott, az egyéni gazdaválasz hatása továbbra is kevéssé ismert.
A kutatók azt feltételezik, hogy a metabolom posztoperatív változásai lehetővé teszik általában a műtéti szövődmények, és különösen a műtéti hely fertőzéseinek előrejelzőinek azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók prospektív kohorsz-vizsgálatot fognak végezni, amelynek célja a műtéti hely fertőzéseivel kapcsolatos metabolikus és genetikai aláírás azonosítása.
A másodlagos célok és eredmények magukban foglalják a metabolom hatását az érzéstelenítő gyógyszerekre, valamint az akut és krónikus fájdalomra adott válaszre, a rövid és hosszú távú onkológiai kimenetelhez kapcsolódó műtéti és érzéstelenítési tényezőket, a metabolikus válasz hatását a fertőző szövődményekre és az átültetés utáni kilökődésre, a baktérium- specifikus immunválaszok nagy műtétekre a műtét után 2-4 héttel, metabolomika és makrobiotikus markerek posztoperatív ileusra vagy anastomoticus szivárgásra, valamint a multirezisztens baktériumok jelenlétének hatása a műtéti eredményre.
Minden olyan beteget bevonunk, akit a vizsgáló klinikán műtéten estek át, és akik beleegyezését adtak.
A műtét előtt, az első posztoperatív napon és 3-8 hét után vérmintát vesznek.
A műtét után és 3-8 hét után vizeletmintát veszünk.
A műtét előtt mosogató- és végbéltamponokat kell venni.
A mintákat Biobankban tároljuk.
Ezenkívül a vizsgálatot végző kórházban használatos különböző adatgyűjtési rendszerekből a beteg kezelése során rutinszerűen rögzített összes adatot kódolják és egyetlen, kohorsz-adatbázisban központosítják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1226
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Beldi Guido
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Berni Egyetemi Kórház Inselspital Visceralis Sebészeti és Orvostudományi Osztályán műtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Berni Egyetemi Kórház Inselspital Visceralis Sebészeti és Orvostudományi Osztályán műtéten átesett betegek
- Aki általános beleegyezést adott
- Tanulmányspecifikus írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
InSurg kohorsz
Betegek, akik elektív vagy sürgősségi műtéten esnek át a berni Inselspital Visceral Surgery and Medicine Osztályán, akik tájékozott beleegyezésüket adtak.
|
Vérmintát vesznek a műtét előtt, az első posztoperatív napon és 3-8 hét után.
A vizeletmintát a műtét után és 3-8 hét múlva veszik.
A műtét előtt széklet- és bőrtamponokat vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni 30 nappal a műtéti hely fertőzésében szenvedő betegek száma
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet – a műtéti hely fertőzéseinek előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A műtét előtti székletminta prediktív értéke a műtéti hely fertőzésére
|
30 nap
|
|
Vizelet - a műtéti hely fertőzéseinek előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A műtét előtti vizeletminta prediktív értéke a műtéti hely fertőzésére
|
30 nap
|
|
Vér – a műtéti hely fertőzéseinek előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A műtét előtti és posztoperatív plazma metabolom prediktív értéke sebészeti fertőzésekre
|
30 nap
|
|
Szomatikus genomika a műtéti hely fertőzéseiben
Időkeret: 30 nap
|
A szomatikus genomi variációk prediktív értéke sebészeti fertőzésekre
|
30 nap
|
|
Tájékozott hozzájárulás
Időkeret: 3 év
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés felvételének aránya
|
3 év
|
|
Biobanking
Időkeret: 3 év
|
Bevonási arány a teljes biobanki szolgáltatáshoz
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív metabolomikus válasz a műtétre
Időkeret: 8 hét
|
A metabolomot a nagy felbontású tömegspektrometriával elemzett vér-, bőr-, vizelet- és székletmintákból vonják ki.
Az anyagcsere-elemzést preoperatívan, ambuláns körülmények között (elektív betegek) vagy a műtét elején (sürgősségi betegek) és végén végezzük.
A metabolitok mintázatait nem célzott elemzéssel értékelik.
|
8 hét
|
|
Betegségmentes túlélés a műtét után
Időkeret: 3 év
|
A műtét utáni betegségmentes túlélést években rögzítjük az onkológiai betegeknél, és a hasi műtétek utáni műtéti és altatás-specifikus válaszok alapján értelmezzük, a vér-, bőr-, vizelet- és székletminták metabolomikai elemzése alapján, a fent leírtak szerint.
|
3 év
|
|
Kiújulásmentes túlélés a műtét után
Időkeret: 3 év
|
A műtét utáni recidívamentes túlélést években rögzítjük az onkológiai betegeknél, és a hasi műtét utáni műtéti és altatás-specifikus válaszok alapján értelmezzük a vér-, bőr-, vizelet- és székletminták metabolomikai elemzése alapján, a fent leírtak szerint.
|
3 év
|
|
A műtét utáni teljes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A műtét utáni teljes túlélést években rögzítik az onkológiai betegeknél, és a hasi műtétet követő műtéti és érzéstelenítés-specifikus válaszok szerint értelmezik a vér-, bőr-, vizelet- és székletminták metabolomikai elemzése alapján, a fent leírtak szerint.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Beldi, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Sebfertőzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sebészeti sebfertőzés
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .