香港の被験者に対する WATCHMAN FLX™ の安全性と有効性を観察する
2024年3月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
香港地域での脳卒中のリスクを軽減するために、非弁膜性心房細動の被験者向けの WATCHMAN FLX™ 左心耳閉鎖 (LAAC) デバイスの安全性と有効性を観察する
この研究の主な目的は、香港地域での脳卒中のリスクを軽減するために、非弁膜性心房細動の被験者に対する WATCHMAN FLX™ 左心耳閉鎖 (LAAC) デバイスの安全性と有効性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きで無作為化されていない多施設観察研究です。
主要な有効性エンドポイントは、最初のフォローアップ時に TEE/CT/MRI によって実証された 5mm を超えるデバイス周辺の流れとして定義される効果のない LAA 閉鎖の発生です。主要な安全性エンドポイントは、植込み時および処置後 7 日以内または退院のいずれか遅い方: 全死因死亡、虚血性脳卒中、全身塞栓症、または心臓切開手術または仮性動脈瘤修復、AV などの主要な血管内介入を必要とするデバイスまたは処置関連のイベントフィステル修復、またはその他の主要な血管内修復。
副次的有効性評価項目は、埋め込み時から 12 か月での虚血性脳卒中または全身性塞栓症の発生です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-脳卒中のリスクを軽減するための非弁膜性心房細動の被験者
説明
包含基準:
- 現在の国際および地域のガイドライン（および将来の改訂版）に従って、医師の裁量に従って、WATCHMAN FLXデバイスの対象となる患者;
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべての試験に参加する患者;
- -年齢が18歳以上、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の患者。
除外基準:
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に現在登録されている患者。ただし、患者が強制的な政府登録に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録に参加している場合を除きます。 適格性を判断するために、各インスタンスにスポンサーの注意を引く必要があります。
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）;
- -被験者は、研究期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができないか、または完了したくありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX配信システム
現在の国際および地域のガイドライン（および将来の改訂版）に従って、医師の裁量に従って、WATCHMAN FLXデバイスの対象となる患者;
|
WATCHMAN FLX Delivery Systemにより、大腿静脈アクセスを介してLAAにデバイスを配置し、心房中隔を横切って左心房に入ることができます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な有効性エンドポイント
時間枠：最初のフォローアップ (30 ~ 100 日);
|
非効果的な LAA 閉鎖の発生は、最初のフォローアップで TEE/CT/MRI によって実証された 5mm を超えるデバイス周囲の流れとして定義されます。
|
最初のフォローアップ (30 ~ 100 日);
|
|
主要な安全性エンドポイント
時間枠：最初のフォローアップ (30 ～ 100 日)
|
インプラント時から手術後 7 日以内または退院までのいずれか遅い方までに次のいずれかの事象が発生した場合: 全死因死、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または開放を必要とするデバイスまたは処置に関連した事象心臓手術、または仮性動脈瘤修復、AV 瘻孔修復、またはその他の大規模な血管内修復などの大規模な血管内介入。
心嚢液貯留の経皮的カテーテルドレナージ、塞栓デバイスのスネアリング、大腿仮性動脈瘤を治療するためのトロンビン注射、およびアクセス部位の合併症の非外科的治療は、このエンドポイントから除外されます。
|
最初のフォローアップ (30 ～ 100 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セカンダリエンドポイント
時間枠：12 か月のフォローアップ (365 ± 30 日)
|
インプラント埋入時から 12 か月後の虚血性脳卒中または全身性塞栓症の発生。
|
12 か月のフォローアップ (365 ± 30 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chan Chin Pang Gary、Prince of Wales Hospital
- 主任研究者：Fung Chi Yan Raymond、Princess Margaret Hospital, Canada
- 主任研究者：Tsui Kin Lam、Pamela Youde Nethersole Hospital
- 主任研究者：Simon Lam、Queen Mary Hospital, Hong Kong
- 主任研究者：SF Chui、The Queen Elizabeth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (実際)
2022年1月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。