Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overhold sikkerheden og effektiviteten af ​​WATCHMAN FLX™ for emner i Hong Kong

12. marts 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Observer sikkerheden og effektiviteten af ​​WATCHMAN FLX™ venstre atriel vedhængslukningsanordning (LAAC) til forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren for at reducere risikoen for slagtilfælde i Hong Kong-området

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​WATCHMAN FLX™ Venstre Atrial Appendage Closure (LAAC)-anordning til forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren for at reducere risikoen for slagtilfælde i Hong Kong-området.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter observationsstudie. Det primære effektivitetsendepunkt er forekomsten af ​​ikke-effektiv LAA-lukning defineret som ethvert peri-enhedsflow > 5 mm påvist af TEE/CT/MRI ved første opfølgning. Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser mellem tidspunktet for implantation og inden for 7 dage efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er senere: dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller enheds- eller procedurerelaterede hændelser, der kræver åben hjertekirurgi eller større endovaskulær intervention, såsom reparation af pseudoaneurisme, AV fistel reparation eller anden større endovaskulær reparation. Sekundært effektmål er forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli 12 måneder efter implantationstidspunktet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med ikke-valvulært atrieflimren for at reducere risikoen for slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er berettiget til en WATCHMAN FLX-enhed i henhold til aktuelle internationale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisioner) og efter lægens skøn;
  2. Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, og som deltager i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  3. Patienter, hvis alder er 18 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte vil forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn);
  3. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at gennemføre opfølgende besøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
WATCHMAN FLX leveringssystem
Patienter, der er berettiget til en WATCHMAN FLX-enhed i henhold til aktuelle internationale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisioner) og efter lægens skøn;
Enhed: WATCHMAN FLX leveringssystem
WATCHMAN FLX Delivery System tillader anbringelse af enheden i LAA via femoral venøs adgang og krydsning af interatrial septum ind i venstre atrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Første opfølgning (30 ~ 100 dage);
Forekomsten af ​​ikke-effektiv LAA-lukning defineret som ethvert peri-enhedsflow > 5 mm påvist ved TEE/CT/MRI ved første opfølgning.
Første opfølgning (30 ~ 100 dage);
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Første opfølgning (30-100 dage)
Forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser mellem implantationstidspunktet og inden for 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er senere: dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller anordnings- eller procedurerelaterede hændelser, der kræver åbning hjertekirurgi eller større endovaskulær intervention såsom pseudoaneurismereparation, AV-fistelreparation eller anden større endovaskulær reparation. Perkutan kateterdrænage af perikardiel effusion, snæring af en emboliseret enhed, thrombininjektion til behandling af femoral pseudoaneurisme og ikke-kirurgiske behandlinger af komplikationer på adgangsstedet er udelukket fra dette endepunkt.
Første opfølgning (30-100 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 12-måneders opfølgning (365 ± 30 dage)
Forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli 12 måneder efter implantationstidspunktet.
12-måneders opfølgning (365 ± 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
  • Ledende efterforsker: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Ledende efterforsker: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
  • Ledende efterforsker: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Ledende efterforsker: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WATCHMAN FLX leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner