Tarkkaile WATCHMAN FLX™:n turvallisuutta ja tehokkuutta kohteille Hongkongissa
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Huomioi WATCHMAN FLX™ vasemman eteislisäkkeen sulkemislaitteen (LAAC) turvallisuus ja tehokkuus henkilöille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä vähentääksesi aivohalvausriskiä Hongkongin alueella
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla WATCHMAN FLX™ Left Atrial Appendige Closure (LAAC) -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä aivohalvauksen riskin vähentämiseksi Hongkongin alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on tehottoman LAA-sulkemisen esiintyminen, joka määritellään minkä tahansa laitteen ympärillä olevan > 5 mm:n virtaukseksi, joka on osoitettu TEE/CT/MRI:llä ensimmäisessä seurannassa. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on jokin seuraavista tapahtumista implantointihetkellä ja 7 päivän kuluessa toimenpiteestä tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan kumpi on myöhempi: kaikista syistä johtuva kuolema, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, jotka vaativat avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista interventiota, kuten pseudoaneurysman korjaus, AV fistelin korjaus tai muu suuri endovaskulaarinen korjaus.
Toissijainen tehokkuuspäätetapahtuma on iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintyminen 12 kuukauden kuluttua implantista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä aivohalvauksen riskin vähentämiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja WATCHMAN FLX -laitteeseen nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden (ja tulevien tarkistusten) mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan;
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuvat kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai täysi-ikäisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus tulee saattaa sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan);
- Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimusta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX -jakelujärjestelmä
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja WATCHMAN FLX -laitteeseen nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden (ja tulevien tarkistusten) mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan;
|
WATCHMAN FLX Delivery System mahdollistaa laitteen asettamisen LAA:hen reisiluun laskimon pääsyn kautta ja eteisten väliseinämän ylittämisen vasempaan eteiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäinen seuranta (30 ~ 100 päivää);
|
Tehottoman LAA:n sulkeutumisen esiintyminen määritellään minkä tahansa laitteen ympärillä olevan > 5 mm:n virtaukseksi, joka on osoitettu TEE/CT/MRI:llä ensimmäisessä seurannassa.
|
Ensimmäinen seuranta (30 ~ 100 päivää);
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäinen seuranta (30-100 päivää)
|
Jommankumman seuraavista tapahtumista implantin asettamisen välillä ja 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhempi: kaikista syistä johtuva kuolema, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, jotka edellyttävät avaamista sydänkirurgia tai suuri endovaskulaarinen interventio, kuten pseudoaneurysman korjaus, AV-fistelin korjaus tai muu merkittävä endovaskulaarinen korjaus.
Perikardiaalisen nesteen poisto ihon kautta katetrilla, embolisoidun laitteen snallaus, trombiiniinjektio reisiluun pseudoaneurysman hoitoon ja pääsykohdan komplikaatioiden ei-kirurgiset hoidot eivät kuulu tähän päätepisteeseen.
|
Ensimmäinen seuranta (30-100 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta (365 ± 30 päivää)
|
Ikeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian esiintyminen 12 kuukauden kuluttua implantista.
|
12 kuukauden seuranta (365 ± 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
- Päätutkija: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
- Päätutkija: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
- Päätutkija: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Päätutkija: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .