홍콩 피험자를 위한 WATCHMAN FLX™의 안전성과 유효성을 관찰하십시오.
2024년 3월 12일 업데이트: Boston Scientific Corporation
홍콩 지역에서 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 비판막성 심방세동 환자를 위한 WATCHMAN FLX™ 좌심방이 폐쇄(LAAC) 장치의 안전성과 유효성을 관찰합니다.
이 연구의 주요 목적은 홍콩 지역에서 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 비판막성 심방 세동이 있는 피험자를 위한 WATCHMAN FLX™ 좌심방 부속기 폐쇄(LAAC) 장치의 안전성과 유효성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 비무작위, 다기관 관찰 연구입니다.
1차 유효성 종점은 첫 번째 후속 조치에서 TEE/CT/MRI에 의해 입증된 모든 장치 주변 흐름 > 5mm로 정의되는 비효과적인 LAA 폐쇄의 발생입니다. 1차 안전 종점은 다음 이벤트 중 하나가 발생하는 것입니다. 이식 시간 및 시술 후 7일 이내 또는 병원 퇴원 중 더 늦은 시점: 모든 원인으로 인한 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 또는 개심술이 필요한 장치 또는 시술 관련 사건 또는 가성동맥류 봉합술, 방실 누공 수리 또는 기타 주요 혈관 내 수리.
2차 유효성 종점은 이식 시점으로부터 12개월에 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 발생입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌졸중의 위험을 줄이기 위한 비판막성 심방 세동 환자
설명
포함 기준:
- 현재 국제 및 지역 지침(및 향후 개정) 및 의사 재량에 따라 WATCHMAN FLX 장치를 사용할 자격이 있는 환자
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여하는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 환자
- 연령이 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 환자.
제외 기준:
- 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있는 환자. 단, 환자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 제외됩니다. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법);
- 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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WATCHMAN FLX 전달 시스템
현재 국제 및 지역 지침(및 향후 개정) 및 의사 재량에 따라 WATCHMAN FLX 장치를 사용할 자격이 있는 환자
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WATCHMAN FLX 전달 시스템은 대퇴 정맥 접근을 통해 LAA에 장치 배치를 허용하고 심방 중격을 좌심방으로 가로지릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 1차 후속조치(30~100일);
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첫 번째 후속 조치에서 TEE/CT/MRI로 입증된 장치 주변 흐름 > 5mm로 정의된 비효과적인 LAA 폐쇄의 발생.
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1차 후속조치(30~100일);
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1차 안전 종점
기간: 1차 후속 조치(30~100일)
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이식 시점과 시술 후 7일 이내 또는 병원 퇴원 시 중 더 늦은 시점 사이에 다음 사례 중 하나가 발생한 경우: 모든 원인으로 인한 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 개방이 필요한 기기 또는 시술 관련 사례 심장 수술 또는 가성 동맥류 복구, AV 누공 복구 또는 기타 주요 혈관 내 복구와 같은 주요 혈관 내 중재.
심낭 삼출액의 경피적 카테터 배액, 색전 장치의 올가미, 대퇴 가성 동맥류 치료를 위한 트롬빈 주사 및 접근 부위 합병증의 비수술적 치료는 이 종말점에서 제외됩니다.
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1차 후속 조치(30~100일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점
기간: 12개월 추적 관찰(365 ± 30일)
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이식 후 12개월에 허혈성 뇌졸중이나 전신색전증이 발생한 경우.
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12개월 추적 관찰(365 ± 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
- 수석 연구원: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
- 수석 연구원: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
- 수석 연구원: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- 수석 연구원: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
WATCHMAN FLX 전달 시스템에 대한 임상 시험
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Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCBoston Scientific Corporation모병
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas; Texas Cardiac Arrythmia Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Aarhus University HospitalMayo Clinic; Boston Scientific Corporation초대로 등록
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모집하지 않고 적극적으로좌심방 부속기 폐쇄벨기에, 프랑스, 이탈리아, 스위스
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R&D CardiologieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로