Observera säkerheten och effektiviteten hos WATCHMAN FLX™ för försökspersoner i Hong Kong
12 mars 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Observera säkerheten och effektiviteten hos WATCHMAN FLX™ LAAC-anordningen (Left Atrial Appendage Closure) för försökspersoner med icke-valvulärt förmaksflimmer för att minska risken för stroke i Hong Kong-området
Det primära syftet med denna studie är att observera säkerheten och effektiviteten hos WATCHMAN FLX™ LAAC-anordningen (Left Atrial Appendage Closure) för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer för att minska risken för stroke i Hong Kong-området.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenter observationsstudie.
Den primära effektivitetsändpunkten är förekomsten av icke-effektiv LAA-stängning definierad som varje peri-enhetsflöde > 5 mm som visas av TEE/CT/MRI vid första uppföljning. Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av en av följande händelser mellan tidpunkt för implantation och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare: dödsfall av alla orsaker, ischemisk stroke, systemisk emboli eller anordnings- eller ingreppsrelaterade händelser som kräver öppen hjärtkirurgi eller större endovaskulär intervention såsom reparation av pseudoaneurysm, AV fistelreparation eller annan större endovaskulär reparation.
Sekundär effektmått är förekomsten av ischemisk stroke eller systemisk emboli 12 månader efter implantationstillfället.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer för att minska risken för stroke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är berättigade till en WATCHMAN FLX-enhet enligt gällande internationella och lokala riktlinjer (och framtida revisioner) och enligt läkares bedömning;
- Patienter som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke, som deltar i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt undersökningscenter;
- Patienter vars ålder är 18 år eller äldre, eller av laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när patienten deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans bör uppmärksammas av sponsorn för att avgöra kvalificering.
- Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning);
- Försökspersonen är oförmögen eller inte villig att genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under hela studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX leveranssystem
Patienter som är berättigade till en WATCHMAN FLX-enhet enligt gällande internationella och lokala riktlinjer (och framtida revisioner) och enligt läkares bedömning;
|
WATCHMAN FLX Delivery System tillåter enhetsplacering i LAA via femoral venös åtkomst och korsning av inter-atrial septum in i vänster förmak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: Första uppföljningen (30 ~ 100 dagar);
|
Förekomsten av icke-effektiv LAA-stängning definierad som varje peri-enhetsflöde > 5 mm demonstrerat av TEE/CT/MRI vid första uppföljning.
|
Första uppföljningen (30 ~ 100 dagar);
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Första uppföljningen (30-100 dagar)
|
Förekomsten av en av följande händelser mellan implanteringstillfället och inom 7 dagar efter ingreppet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare: dödsfall av alla orsaker, ischemisk stroke, systemisk emboli eller anordnings- eller ingreppsrelaterade händelser som kräver öppen hjärtkirurgi eller större endovaskulär intervention såsom pseudoaneurysmreparation, AV-fistelreparation eller annan större endovaskulär reparation.
Perkutan kateterdränering av perikardiell utgjutning, snärjning av en emboliserad enhet, trombininjektion för att behandla femoral pseudoaneurysm och icke-kirurgiska behandlingar av komplikationer vid åtkomststället är uteslutna från denna effektmått.
|
Första uppföljningen (30-100 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 12-månaders uppföljning (365 ± 30 dagar)
|
Förekomsten av ischemisk stroke eller systemisk emboli 12 månader efter implantationstillfället.
|
12-månaders uppföljning (365 ± 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
- Huvudutredare: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
- Huvudutredare: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
- Huvudutredare: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Huvudutredare: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .