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Beachten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des WATCHMAN FLX™ für Probanden in Hongkong

12. März 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Beobachten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des WATCHMAN FLX™-Geräts zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zur Verringerung des Schlaganfallrisikos im Raum Hongkong

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des WATCHMAN FLX™-Geräts zum Schließen des linken Vorhofohrs (LAAC) bei Probanden mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zu beobachten, um das Schlaganfallrisiko in der Region Hongkong zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Auftreten eines nicht wirksamen LAA-Verschlusses, definiert als jeglicher Fluss um das Gerät > 5 mm, der durch TEE/CT/MRT bei der ersten Nachuntersuchung nachgewiesen wird. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten eines der folgenden Ereignisse zwischen dem Zeitpunkt der Implantation und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt: Tod jeglicher Ursache, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder geräte- oder verfahrensbedingte Ereignisse, die eine offene Herzoperation oder einen größeren endovaskulären Eingriff wie Pseudoaneurysma-Reparatur, AV erfordern Fistelreparatur oder andere größere endovaskuläre Reparatur. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zur Verringerung des Schlaganfallrisikos

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien (und künftigen Überarbeitungen) und nach Ermessen des Arztes für ein WATCHMAN FLX-Gerät in Frage kommen;
  2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben und an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
  3. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind oder volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit in eine andere Prüfstudie oder ein Register aufgenommen sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Patient nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Fall sollte dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes);
  3. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Das WATCHMAN FLX Liefersystem
Patienten, die gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien (und künftigen Überarbeitungen) und nach Ermessen des Arztes für ein WATCHMAN FLX-Gerät in Frage kommen;
Gerät: Das WATCHMAN FLX Liefersystem
Das WATCHMAN FLX-Einführsystem ermöglicht die Platzierung des Geräts in der LAA über einen femoralen venösen Zugang und das Passieren des interatrialen Septums in den linken Vorhof

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Erstes Follow-up (30–100 Tage);
Das Auftreten eines nicht wirksamen LAA-Verschlusses, definiert als jeglicher geräteperipherer Fluss > 5 mm, nachgewiesen durch TEE/CT/MRT bei der ersten Nachuntersuchung.
Erstes Follow-up (30–100 Tage);
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Erstes Follow-up (30–100 Tage)
Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse zwischen dem Zeitpunkt der Implantation und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt: Tod jeglicher Ursache, ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie oder geräte- oder verfahrensbedingte Ereignisse, die eine offene Behandlung erfordern Herzchirurgie oder größere endovaskuläre Eingriffe wie Pseudoaneurysma-Reparatur, AV-Fistel-Reparatur oder andere große endovaskuläre Reparaturen. Die perkutane Katheterdrainage von Perikardergüssen, die Schlinge eines Emboliegeräts, die Thrombininjektion zur Behandlung eines femoralen Pseudoaneurysmas und nichtchirurgische Behandlungen von Komplikationen an der Zugangsstelle sind von diesem Endpunkt ausgeschlossen.
Erstes Follow-up (30–100 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up (365 ± 30 Tage)
Das Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie 12 Monate nach dem Zeitpunkt der Implantation.
12-Monats-Follow-up (365 ± 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
  • Hauptermittler: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hauptermittler: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
  • Hauptermittler: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hauptermittler: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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