Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osservare la sicurezza e l'efficacia del WATCHMAN FLX™ per i soggetti a Hong Kong

12 marzo 2024 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Osservare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo WATCHMAN FLX™ per la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) per soggetti con fibrillazione atriale non valvolare per ridurre il rischio di ictus nell'area di Hong Kong

L'obiettivo principale di questo studio è osservare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo WATCHMAN FLX™ per la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) per soggetti con fibrillazione atriale non valvolare per ridurre il rischio di ictus nell'area di Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, non randomizzato, multicentrico. L'endpoint primario di efficacia è il verificarsi di una chiusura non efficace della LAA definita come qualsiasi flusso peri-dispositivo > 5 mm dimostrato da TEE/TC/MRI al primo follow-up. L'endpoint primario di sicurezza è il verificarsi di uno dei seguenti eventi tra il al momento dell'impianto ed entro 7 giorni dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale, se successiva: morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati al dispositivo o alla procedura che richiedono chirurgia cardiaca a cielo aperto o intervento endovascolare importante come riparazione di pseudoaneurismi, AV riparazione della fistola o altra riparazione endovascolare importante. L'endpoint secondario di efficacia è l'insorgenza di ictus ischemico o embolia sistemica a 12 mesi dal momento dell'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con fibrillazione atriale non valvolare per ridurre il rischio di ictus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti idonei per un dispositivo WATCHMAN FLX in base alle attuali linee guida internazionali e locali (e revisioni future) ea discrezione del medico;
  2. Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato, partecipando a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il paziente partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.
  2. Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico);
  3. - Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il sistema di consegna WATCHMAN FLX
Pazienti idonei per un dispositivo WATCHMAN FLX in base alle attuali linee guida internazionali e locali (e revisioni future) ea discrezione del medico;
Dispositivo: Il sistema di consegna WATCHMAN FLX
Il sistema di rilascio WATCHMAN FLX consente il posizionamento del dispositivo nella LAA tramite l'accesso venoso femorale e l'attraversamento del setto interatriale nell'atrio sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Primo follow-up (30 ~ 100 giorni);
Il verificarsi di una chiusura non efficace della LAA definita come qualsiasi flusso peri-dispositivo > 5 mm dimostrato da TEE/CT/MRI al primo follow-up.
Primo follow-up (30 ~ 100 giorni);
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Primo follow-up (30-100 giorni)
Il verificarsi di uno dei seguenti eventi tra il momento dell'impianto ed entro 7 giorni successivi alla procedura o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica più tardi: morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia sistemica o eventi correlati al dispositivo o alla procedura che richiedono l'apertura chirurgia cardiaca o intervento endovascolare maggiore come riparazione di pseudoaneurisma, riparazione di fistole AV o altra riparazione endovascolare maggiore. Da questo endpoint sono esclusi il drenaggio con catetere percutaneo dei versamenti pericardici, l'intrappolamento di un dispositivo embolizzato, l'iniezione di trombina per il trattamento dello pseudoaneurisma femorale e i trattamenti non chirurgici delle complicanze del sito di accesso.
Primo follow-up (30-100 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (365 ± 30 giorni)
Il verificarsi di ictus ischemico o embolia sistemica a 12 mesi dal momento dell'impianto.
Follow-up a 12 mesi (365 ± 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
  • Investigatore principale: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
  • Investigatore principale: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigatore principale: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il sistema di consegna WATCHMAN FLX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi