Observe la seguridad y eficacia del WATCHMAN FLX™ para sujetos en Hong Kong
12 de marzo de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Observe la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) WATCHMAN FLX™ para sujetos con fibrilación auricular no valvular para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en el área de Hong Kong
El objetivo principal de este estudio es observar la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) WATCHMAN FLX™ para sujetos con fibrilación auricular no valvular para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en el área de Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico.
El criterio principal de valoración de eficacia es la aparición de un cierre no efectivo de la OAI definido como cualquier flujo alrededor del dispositivo > 5 mm demostrado por ETE/TC/RM en el primer seguimiento. El criterio principal de valoración de seguridad es la aparición de uno de los siguientes eventos entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde: muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieren cirugía cardíaca abierta o intervención endovascular mayor, como reparación de pseudoaneurisma, AV reparación de fístula u otra reparación endovascular mayor.
El criterio de valoración secundario de la eficacia es la aparición de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica a los 12 meses desde el momento del implante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con fibrilación auricular no valvular para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son elegibles para un dispositivo WATCHMAN FLX de acuerdo con las pautas internacionales y locales actuales (y revisiones futuras) y según el criterio del médico;
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado, participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado;
- Pacientes de 18 años o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el paciente participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada caso se debe señalar a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad.
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico);
- El sujeto no puede o no desea completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El sistema de entrega WATCHMAN FLX
Pacientes que son elegibles para un dispositivo WATCHMAN FLX de acuerdo con las pautas internacionales y locales actuales (y revisiones futuras) y según el criterio del médico;
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El sistema de entrega WATCHMAN FLX permite la colocación del dispositivo en la LAA a través del acceso venoso femoral y cruza el tabique interauricular hacia la aurícula izquierda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: Primer seguimiento (30 ~ 100 días);
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La aparición de cierre no efectivo de la OAI se define como cualquier flujo peridispositivo > 5 mm demostrado por ETE/CT/MRI en el primer seguimiento.
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Primer seguimiento (30 ~ 100 días);
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Primer seguimiento (30-100 días)
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La aparición de uno de los siguientes eventos entre el momento del implante y dentro de los 7 días posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde: muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica o eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieran cirugía abierta. cirugía cardíaca o intervención endovascular mayor como reparación de pseudoaneurisma, reparación de fístula AV u otra reparación endovascular mayor.
Se excluyen de este criterio de valoración el drenaje percutáneo con catéter de derrames pericárdicos, la colocación de un dispositivo embolizado, la inyección de trombina para tratar el pseudoaneurisma femoral y los tratamientos no quirúrgicos de las complicaciones del sitio de acceso.
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Primer seguimiento (30-100 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final secundario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses (365 ± 30 días)
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La aparición de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica a los 12 meses desde el momento del implante.
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Seguimiento de 12 meses (365 ± 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
- Investigador principal: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
- Investigador principal: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Investigador principal: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .