Ознакомьтесь с безопасностью и эффективностью WATCHMAN FLX™ для субъектов в Гонконге
12 марта 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Узнайте о безопасности и эффективности устройства WATCHMAN FLX™ для закрытия ушка левого предсердия (LAAC) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, чтобы снизить риск инсульта в Гонконге.
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность устройства WATCHMAN FLX™ для закрытия ушка левого предсердия (LAAC) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий для снижения риска инсульта в районе Гонконга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым обсервационным исследованием.
Первичной конечной точкой эффективности является возникновение неэффективного закрытия УЛП, определяемое как любой поток вокруг устройства > 5 мм, продемонстрированный с помощью ЧПЭХ/КТ/МРТ при первом последующем наблюдении. Первичной конечной точкой безопасности является возникновение одного из следующих событий между во время имплантации и в течение 7 дней после процедуры или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит позже: смерть от всех причин, ишемический инсульт, системная эмболия или события, связанные с устройством или процедурой, требующие открытой кардиохирургии или серьезного эндоваскулярного вмешательства, такого как пластика псевдоаневризмы, аортальное аортальное кровоизлияние ремонт фистулы или другой крупный эндоваскулярный ремонт.
Вторичной конечной точкой эффективности является возникновение ишемического инсульта или системной эмболии через 12 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с неклапанной фибрилляцией предсердий для снижения риска инсульта
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые имеют право на использование устройства WATCHMAN FLX в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями (и будущими редакциями) и по усмотрению врача;
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие, участвуя во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований;
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше или совершеннолетние для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда пациент участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения. Каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения приемлемости.
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача);
- Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и обследования на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система доставки WATCHMAN FLX
Пациенты, которые имеют право на использование устройства WATCHMAN FLX в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями (и будущими редакциями) и по усмотрению врача;
|
Система доставки WATCHMAN FLX позволяет размещать устройство в УЛП через бедренный венозный доступ и через межпредсердную перегородку в левое предсердие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Первое наблюдение (30–100 дней);
|
Возникновение неэффективного закрытия УЛП определяется как любой поток вокруг устройства > 5 мм, выявленный с помощью ЧЭЭ/КТ/МРТ при первом посещении.
|
Первое наблюдение (30–100 дней);
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Первое наблюдение (30-100 дней)
|
Возникновение одного из следующих событий между моментом установки имплантата и в течение 7 дней после процедуры или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже: смерть от всех причин, ишемический инсульт, системная эмболия или события, связанные с устройством или процедурой, требующие открытого кардиохирургия или серьезное эндоваскулярное вмешательство, такое как восстановление псевдоаневризмы, восстановление атриовентрикулярной фистулы или другое крупное эндоваскулярное вмешательство.
Из этой конечной точки исключены чрескожное катетерное дренирование перикардиальных выпотов, удержание эмболизированного устройства, инъекции тромбина для лечения бедренной псевдоаневризмы и нехирургическое лечение осложнений в месте доступа.
|
Первое наблюдение (30-100 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев (365 ± 30 дней)
|
Возникновение ишемического инсульта или системной эмболии через 12 месяцев с момента имплантации.
|
Наблюдение через 12 месяцев (365 ± 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
- Главный следователь: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
- Главный следователь: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
- Главный следователь: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Главный следователь: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .