Observez la sécurité et l'efficacité du WATCHMAN FLX™ pour les sujets à Hong Kong
12 mars 2024 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Observer la sécurité et l'efficacité du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) WATCHMAN FLX™ pour les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire afin de réduire le risque d'AVC dans la région de Hong Kong
L'objectif principal de cette étude est d'observer la sécurité et l'efficacité du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) WATCHMAN FLX™ pour les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire afin de réduire le risque d'AVC dans la région de Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective, non randomisée et multicentrique.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la survenue d'une fermeture non efficace de l'AAG définie comme tout flux péri-dispositif > 5 mm démontré par TEE/CT/IRM au premier suivi. Le critère principal d'évaluation de la sécurité est la survenue de l'un des événements suivants entre la moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant l'intervention ou à la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive : décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique ou événements liés au dispositif ou à l'intervention nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une intervention endovasculaire majeure comme la réparation d'un pseudo-anévrisme, AV réparation de la fistule ou autre réparation endovasculaire majeure.
Le critère secondaire d'évaluation de l'efficacité est la survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou d'une embolie systémique 12 mois après l'implantation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire pour réduire le risque d'AVC
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles pour un appareil WATCHMAN FLX selon les directives internationales et locales actuelles (et les révisions futures) et à la discrétion du médecin ;
- Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé, participant à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé ;
- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État.
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le patient participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du sponsor pour déterminer l'éligibilité.
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin);
- Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et l'examen pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le système de livraison WATCHMAN FLX
Les patients éligibles pour un appareil WATCHMAN FLX selon les directives internationales et locales actuelles (et les révisions futures) et à la discrétion du médecin ;
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Le système de mise en place WATCHMAN FLX permet de placer le dispositif dans l'AAG via un accès veineux fémoral et de traverser le septum inter-auriculaire dans l'oreillette gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: Premier suivi (30 ~ 100 jours) ;
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L'apparition d'une fermeture AAL non efficace définie comme tout flux péri-dispositif > 5 mm démontré par TEE/CT/IRM au premier suivi.
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Premier suivi (30 ~ 100 jours) ;
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Critère principal de sécurité
Délai: Premier suivi (30-100 jours)
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La survenue de l'un des événements suivants entre le moment de l'implantation et dans les 7 jours suivant l'intervention ou à la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive : décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique ou événements liés au dispositif ou à l'intervention nécessitant une intervention ouverte. chirurgie cardiaque ou intervention endovasculaire majeure telle que réparation de pseudo-anévrisme, réparation de fistule AV ou autre réparation endovasculaire majeure.
Le drainage percutané par cathéter des épanchements péricardiques, la fixation d'un dispositif embolisé, l'injection de thrombine pour traiter le pseudo-anévrisme fémoral et les traitements non chirurgicaux des complications du site d'accès sont exclus de ce critère d'évaluation.
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Premier suivi (30-100 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire
Délai: Suivi de 12 mois (365 ± 30 jours)
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La survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou d'une embolie systémique 12 mois après l'implantation.
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Suivi de 12 mois (365 ± 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
- Chercheur principal: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
- Chercheur principal: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
- Chercheur principal: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Chercheur principal: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .