Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observeer de veiligheid en effectiviteit van de WATCHMAN FLX™ voor proefpersonen in Hong Kong

22 mei 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Observeer de veiligheid en effectiviteit van het WATCHMAN FLX™-apparaat voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel (LAAC) voor proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren om het risico op een beroerte in de regio Hongkong te verminderen

Het primaire doel van deze studie is het observeren van de veiligheid en effectiviteit van het WATCHMAN FLX™-apparaat voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel (LAAC) voor proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren om het risico op een beroerte in de regio Hongkong te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observatiestudie in meerdere centra. Het primaire effectiviteitseindpunt is het optreden van niet-effectieve LAA-sluiting, gedefinieerd als elke peri-apparaatflow > 5 mm aangetoond door TEE/CT/MRI bij de eerste follow-up. Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van een van de volgende gebeurtenissen tussen de tijd van implantatie en binnen 7 dagen na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is: overlijden door alle oorzaken, ischemische beroerte, systemische embolie, of apparaat- of proceduregerelateerde voorvallen die een openhartoperatie of ingrijpende endovasculaire interventie vereisen, zoals pseudo-aneurysmaherstel, AV fistelherstel of ander groot endovasculair herstel. Secundair effectiviteitseindpunt is het optreden van ischemische beroerte of systemische embolie 12 maanden na implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met niet-valvulair atriumfibrilleren om het risico op een beroerte te verminderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor een WATCHMAN FLX-apparaat volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen (en toekomstige herzieningen) en naar goeddunken van de arts;
  2. Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, die deelnemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend centrum voor klinisch onderzoek;
  3. Patiënten van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoekende studie of registratie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de patiënt deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een puur observationele registratie zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts);
  3. De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Het WATCHMAN FLX-bezorgsysteem
Patiënten die in aanmerking komen voor een WATCHMAN FLX-apparaat volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen (en toekomstige herzieningen) en naar goeddunken van de arts;
Apparaat: Het WATCHMAN FLX-bezorgsysteem
Het WATCHMAN FLX-plaatsingssysteem maakt plaatsing van het apparaat in de LAA mogelijk via femorale veneuze toegang en via het interatriale septum naar het linker atrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van niet-effectieve LAA-sluiting, gedefinieerd als elke peri-apparaatflow > 5 mm
Tijdsspanne: Eerste follow-up (30 ~ 100 dagen);
Het optreden van niet-effectieve LAA-sluiting, gedefinieerd als elke peri-apparaatflow > 5 mm aangetoond door TEE/CT/MRI bij de eerste follow-up.
Eerste follow-up (30 ~ 100 dagen);

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chan Chin Pang Gary, Prince Of Wales Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Het WATCHMAN FLX-bezorgsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren