Observer sikkerheten og effektiviteten til WATCHMAN FLX™ for emner i Hong Kong
12. mars 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Observer sikkerheten og effektiviteten til WATCHMAN FLX™ Venstre Atrial Appendage Closure (LAAC)-enhet for personer med ikke-valvulært atrieflimmer for å redusere risikoen for hjerneslag i Hong Kong-området
Hovedmålet med denne studien er å observere sikkerheten og effektiviteten til WATCHMAN FLX™ venstre atrial vedhengslukking (LAAC)-enhet for forsøkspersoner med ikke-valvulært atrieflimmer for å redusere risikoen for hjerneslag i Hong Kong-området.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter observasjonsstudie.
Det primære effektivitetsendepunktet er forekomsten av ikke-effektiv LAA-lukking definert som enhver peri-enhetsstrøm > 5 mm demonstrert av TEE/CT/MRI ved første oppfølging. Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av en av følgende hendelser mellom tidspunkt for implantasjon og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer senere: død av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller enhets- eller prosedyrerelaterte hendelser som krever åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon som pseudoaneurisme reparasjon, AV fistelreparasjon, eller annen større endovaskulær reparasjon.
Sekundært effektivitetsendepunkt er forekomsten av iskemisk slag eller systemisk emboli 12 måneder etter implantasjonstidspunktet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med ikke-valvulært atrieflimmer for å redusere risikoen for hjerneslag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for en WATCHMAN FLX-enhet i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisjoner) og etter legens skjønn;
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke, som deltar i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
- Pasienter hvis alder er 18 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når pasienten deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans bør gjøres oppmerksom på sponsoren for å avgjøre kvalifikasjon.
- Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter legens skjønn);
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og eksamen under studiets varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
WATCHMAN FLX leveringssystem
Pasienter som er kvalifisert for en WATCHMAN FLX-enhet i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisjoner) og etter legens skjønn;
|
WATCHMAN FLX Delivery System tillater enhetsplassering i LAA via femoral venøs tilgang og kryssing av interatrial septum inn i venstre atrium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Første oppfølging (30 ~ 100 dager);
|
Forekomsten av ikke-effektiv LAA-lukking definert som enhver peri-enhetsstrøm > 5 mm demonstrert av TEE/CT/MRI ved første oppfølging.
|
Første oppfølging (30 ~ 100 dager);
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Første oppfølging (30-100 dager)
|
Forekomsten av en av følgende hendelser mellom implantasjonstidspunktet og innen 7 dager etter prosedyren eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer senere: død av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller enhets- eller prosedyrerelaterte hendelser som krever åpning hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon som pseudoaneurismereparasjon, AV-fistelreparasjon eller annen større endovaskulær reparasjon.
Perkutan kateterdrenering av perikardial effusjoner, snaring av en embolisert enhet, trombininjeksjon for å behandle femoral pseudoaneurisme og ikke-kirurgisk behandling av komplikasjoner på tilgangsstedet er ekskludert fra dette endepunktet.
|
Første oppfølging (30-100 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 12-måneders oppfølging (365 ± 30 dager)
|
Forekomsten av iskemisk slag eller systemisk emboli 12 måneder etter implantasjonstidspunktet.
|
12-måneders oppfølging (365 ± 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
- Hovedetterforsker: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
- Hovedetterforsker: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
- Hovedetterforsker: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Hovedetterforsker: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .