Vegye figyelembe a WATCHMAN FLX™ biztonságát és hatékonyságát az alanyok számára Hong Kongban
2024. március 12. frissítette: Boston Scientific Corporation
Figyelje meg a WATCHMAN FLX™ bal pitvar függelék lezáró (LAAC) eszközének biztonságát és hatékonyságát nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő személyek számára, hogy csökkentse a stroke kockázatát Hongkong térségében
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a WATCHMAN FLX™ bal pitvar függelék zárása (LAAC) eszköz biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő alanyoknál, hogy csökkentsék a stroke kockázatát Hongkong térségében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú megfigyeléses vizsgálat.
Az elsődleges hatékonysági végpont a nem hatékony LAA-záródás előfordulása, amelyet úgy határoznak meg, mint bármely 5 mm-nél nagyobb, az eszköz körüli áramlást, amelyet TEE/CT/MRI mutat ki az első utánkövetéskor. Az elsődleges biztonsági végpont az alábbi események egyikének bekövetkezése a a beültetés időpontjában és a beavatkozást követő 7 napon belül vagy a kórházi kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be később: bármilyen okból bekövetkezett halál, ischaemiás stroke, szisztémás embólia, vagy olyan eszközzel vagy eljárással kapcsolatos események, amelyek nyitott szívműtétet vagy jelentős endovaszkuláris beavatkozást igényelnek, például pszeudoaneurizma helyreállítása, AV fisztula javítása vagy egyéb jelentős endovaszkuláris javítás.
A másodlagos hatékonysági végpont az ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia előfordulása a beültetéstől számított 12 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő alanyok a stroke kockázatának csökkentése érdekében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik jogosultak WATCHMAN FLX készülékre a jelenlegi nemzetközi és helyi irányelvek (és a jövőbeni felülvizsgálatok) szerint és az orvos mérlegelése szerint;
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és részt vesznek a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban;
- Betegek, akiknek életkora legalább 18 év, vagy nagykorú, hogy tájékozott beleegyezést adjanak az állami és nemzeti jogszabályokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha a beteg kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül. Minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében.
- Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer az orvos döntése alapján);
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt nem tud vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A WATCHMAN FLX szállítórendszer
Azok a betegek, akik jogosultak WATCHMAN FLX készülékre a jelenlegi nemzetközi és helyi irányelvek (és a jövőbeni felülvizsgálatok) szerint és az orvos mérlegelése szerint;
|
A WATCHMAN FLX szállítórendszer lehetővé teszi az eszköz behelyezését az LAA-ba a femorális vénás hozzáférésen keresztül, és az interatrialis septumon keresztül a bal pitvarba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: Első utánkövetés (30-100 nap);
|
A nem hatékony LAA-záródás előfordulása úgy definiálható, mint az eszköz körüli 5 mm-nél nagyobb áramlás, amelyet TEE/CT/MRI mutatott ki az első utánkövetéskor.
|
Első utánkövetés (30-100 nap);
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Első ellenőrzés (30-100 nap)
|
Az alábbi események egyikének bekövetkezése az implantátum beültetése és a beavatkozást követő 7 napon belül vagy a kórházi kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be később: bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halál, ischaemiás stroke, szisztémás embólia, vagy készülékkel vagy eljárással kapcsolatos események, amelyek nyitottságot igényelnek szívsebészet vagy jelentős endovaszkuláris beavatkozás, például pszeudoaneurizma helyreállítása, AV fistula helyreállítása vagy más jelentős endovaszkuláris javítás.
A perikardiális folyadékgyülem perkután katéteres elvezetése, az embolizált eszköz beszorítása, a femoralis pszeudoaneurizma kezelésére szolgáló trombin injekció és a hozzáférési hely szövődményeinek nem sebészeti kezelése nem tartozik ebbe a végpontba.
|
Első ellenőrzés (30-100 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont
Időkeret: 12 hónapos követés (365 ± 30 nap)
|
Ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia előfordulása a beültetéstől számított 12 hónapon belül.
|
12 hónapos követés (365 ± 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
- Kutatásvezető: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
- Kutatásvezető: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
- Kutatásvezető: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Kutatásvezető: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2461
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .