观察 WATCHMAN FLX™ 对香港受试者的安全性和有效性
2024年3月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
观察 WATCHMAN FLX™ 左心耳封堵器 (LAAC) 对非瓣膜性心房颤动受试者的安全性和有效性，以降低香港地区中风的风险
本研究的主要目的是观察 WATCHMAN FLX™ 左心耳封堵器 (LAAC) 对非瓣膜性心房颤动受试者降低香港地区中风风险的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、非随机、多中心的观察性研究。
主要有效性终点是 LAA 无效闭合的发生，定义为首次随访时 TEE/CT/MRI 显示的任何设备周围血流 > 5mm。主要安全终点是以下事件之一的发生：植入时间和手术后 7 天内或出院时，以较晚者为准：全因死亡、缺血性中风、全身性栓塞，或需要心脏直视手术或主要血管内介入（如假性动脉瘤修复、AV）的设备或手术相关事件瘘管修复，或其他主要血管内修复。
次要有效性终点是在植入后 12 个月内发生缺血性中风或全身性栓塞。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
非瓣膜性心房颤动受试者降低中风风险
描述
纳入标准：
- 根据当前国际和当地指南（以及未来的修订版）和医生的判断，有资格使用 WATCHMAN FLX 设备的患者；
- 愿意并有能力提供知情同意，在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试的患者；
- 年龄为 18 岁或以上，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄的患者。
排除标准：
- 目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的研究性研究或登记的患者，除非患者正在参与强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记。 每个实例都应引起申办者的注意以确定资格。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女（由医生决定的评估方法）；
- 受试者不能或不愿意在研究期间完成后续访问和检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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WATCHMAN FLX 输送系统
根据当前国际和当地指南（以及未来的修订版）和医生的判断，有资格使用 WATCHMAN FLX 设备的患者；
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WATCHMAN FLX 输送系统允许通过股静脉通路将设备放置在 LAA 中并穿过房间隔进入左心房
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点
大体时间：首次随访（30~100天）；
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发生无效左心耳闭合定义为首次随访时经 TEE/CT/MRI 证实的任何装置周围血流 > 5mm。
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首次随访（30~100天）；
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主要安全终点
大体时间：第一次随访（30-100 天）
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在植入之时至手术后 7 天内或出院时（以较晚者为准）发生以下事件之一：全因死亡、缺血性中风、全身性栓塞或需要开放治疗的与设备或手术相关的事件心脏手术或主要血管内介入治疗，例如假性动脉瘤修复、动静脉瘘修复或其他主要血管内修复。
该终点不包括心包积液的经皮导管引流、栓塞装置的圈套、注射凝血酶治疗股骨假性动脉瘤以及入路部位并发症的非手术治疗。
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第一次随访（30-100 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点
大体时间：12 个月随访（365 ± 30 天）
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植入后 12 个月内发生缺血性中风或全身性栓塞。
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12 个月随访（365 ± 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chan Chin Pang Gary、Prince of Wales Hospital
- 首席研究员：Fung Chi Yan Raymond、Princess Margaret Hospital, Canada
- 首席研究员：Tsui Kin Lam、Pamela Youde Nethersole Hospital
- 首席研究员：Simon Lam、Queen Mary Hospital, Hong Kong
- 首席研究员：SF Chui、The Queen Elizabeth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (实际的)
2022年1月24日
研究完成 (实际的)
2023年3月28日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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