Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzegaj zasad bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia WATCHMAN FLX™ dla pacjentów w Hongkongu

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka (LAAC) WATCHMAN FLX™ u pacjentów z niezwiązanym z wadą zastawkową migotaniem przedsionków w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu w Hongkongu

Głównym celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka (LAAC) WATCHMAN FLX™ u osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wystąpienie nieskutecznego zamknięcia LAA, zdefiniowanego jako jakikolwiek przepływ wokół urządzenia > 5 mm wykazany za pomocą TEE/CT/MRI podczas pierwszej obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest wystąpienie jednego z następujących zdarzeń pomiędzy implantacji i w ciągu 7 dni po zabiegu lub wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar niedokrwienny, zatorowość systemowa lub zdarzenia związane z urządzeniem lub zabiegiem wymagające otwartej operacji kardiochirurgicznej lub poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej, takiej jak naprawa tętniaka rzekomego, AV naprawy przetoki lub innej poważnej naprawy wewnątrznaczyniowej. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wystąpienie udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej po 12 miesiącach od implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do urządzenia WATCHMAN FLX zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi (i przyszłymi wersjami) oraz według uznania lekarza;
  2. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, uczestnicząc we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
  3. Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat lub są pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Sponsor powinien zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu określenia kwalifikowalności.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (sposób oceny według uznania lekarza);
  3. Pacjent nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System dostarczania WATCHMAN FLX
Pacjenci kwalifikujący się do urządzenia WATCHMAN FLX zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi (i przyszłymi wersjami) oraz według uznania lekarza;
Urządzenie: System dostarczania WATCHMAN FLX
System wprowadzający WATCHMAN FLX umożliwia umieszczenie urządzenia w LAA poprzez dostęp żylny udowy i przejście przez przegrodę międzyprzedsionkową do lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Pierwsza kontrola (30 ~ 100 dni);
Występowanie nieskutecznego zamknięcia LAA definiowane jako przepływ wokół urządzenia > 5 mm wykazany w badaniu TEE/CT/MRI podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
Pierwsza kontrola (30 ~ 100 dni);
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta kontrolna (30–100 dni)
Wystąpienie jednego z następujących zdarzeń pomiędzy momentem wszczepienia implantu a w ciągu 7 dni po zabiegu lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później: śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, udar niedokrwienny, zatorowość systemowa lub zdarzenia związane z urządzeniem lub zabiegiem wymagające otwartego operacja kardiochirurgiczna lub poważna interwencja wewnątrznaczyniowa, taka jak naprawa tętniaka rzekomego, naprawa przetoki AV lub inna poważna naprawa wewnątrznaczyniowa. Z tego punktu końcowego wyłączone są przezskórny drenaż cewnikowy wysięku osierdziowego, uwięzienie zatorowego urządzenia, wstrzyknięcie trombiny w leczeniu tętniaka rzekomego kości udowej oraz niechirurgiczne leczenie powikłań w miejscu dostępu.
Pierwsza wizyta kontrolna (30–100 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: Kontrola 12-miesięczna (365 ± 30 dni)
Wystąpienie udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
Kontrola 12-miesięczna (365 ± 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
  • Główny śledczy: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
  • Główny śledczy: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Główny śledczy: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dostarczania WATCHMAN FLX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj