HDL機能 栄養補助食品の安全性とQOL

包含基準:

• 男性: 男性の総 HDL が 38 mg/dL 以下で、かつ Spectracell LPP Plus による 7200 以下の低 HDL-P。
• 女性: 女性の総 HDL が 45 mg/dl 以下、かつ Spectracell LPP Plus による 7200 以下の低 HDL-P。
• 現在のライフスタイル（食事と運動）の実践を維持する意欲
• -週に2回以下の魚を食べる意欲があり、研究を通じて摂取量を一定に保つ
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
• -研究訪問の24時間前からライフスタイルの指示に従う意欲。
• -研究製品の成分（魚、甲殻類）に対する既知の食物アレルギーまたは不耐性はありません
• -現在、研究結果を妨げる他のサプリメントを服用していない（少なくとも30日間のウォッシュアウトが必要）
• HDLをサポートするように設計された他のサプリメントを現在服用していません（少なくとも30日間のウォッシュアウトが必要です）.

除外基準:

• -スクリーニングの30日前および研究期間中の麻薬として分類される薬物の使用。
• -治験薬の使用または治験への参加 1日目の前30日以内および治験期間中。
• -PIの観点から、結果を妨げる可能性のある脂質低下薬の現在の使用（少なくとも30日間のウォッシュアウトが必要）。
• -研究製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 1日目前の15日以内および研究期間中、新しい運動療法の開始または既存の運動療法の変更はありません。
• 1日目の30日前および研究期間中、新しい食事計画の開始または既存の食事計画の変更はありません。
• アトキンスや他の低炭水化物ダイエットプログラム、非常に低カロリーの流動食プログラム（Optifast、Medifast、HMRなど）、または10 週間で体重の 5% の減量を達成しました。
• 心血管、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌、神経、免疫、または血液の疾患を含む重篤で不安定な疾患はありません。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、結核、またはB型またはC型肝炎による既知の感染。

• -現在の診断または個人歴のある被験者：

  • -5年以内の以前の心筋梗塞、不安定狭心症、5年以内の以前の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、非代償性うっ血性心不全、以前の経皮経管冠動脈形成術（PCTA）または5年以内のステント、以前の冠動脈バイパス移植片（CABG） 5年以内
  • 1型糖尿病
  • -肝硬変または非アルコール性脂肪肝疾患、糸球体腎炎、および/または透析治療などの重大な肝臓または腎臓疾患。 Crが2.5mg/dL以上。
  • -任意の悪性腫瘍（適切に治療され、5年以上再発がない場合の皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
  • -うつ病、躁病エピソード、心的外傷後障害、強迫性障害、人格障害、スクリーニング前の12か月以内および研究期間中の自殺未遂または暴力の履歴を含む深刻な精神疾患。
  • 双極性障害、統合失調症または精神病的行動の個人歴。
  • -完全に解決した1回の小児期熱性けいれん以外のけいれん性障害の個人歴。
  • -眼圧上昇の既知の存在または狭隅角緑内障の病歴。
  • 過去 3 か月以内に入院を必要とする重大な医学的または外科的イベント
  • 栄養素の消化と吸収に影響を与える病気の存在
  • 肥満外科手術の履歴
• 研究訪問の前夜のアルコールの消費
• -スクリーニング前の12か月以内および研究期間中の乱用薬物（マリファナ、コカイン、フェンシクリジン[PCP]、メタンフェタミンなど）の使用。
• -スクリーニング前の12か月以内および研究期間中のアルコール乱用またはアルコール依存症の診断の履歴。
• -調査および/またはフォローアップの訪問を順守できない。
• -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる、または遵守を妨げるその他の併発状態。
• 妊娠
• 妊娠可能年齢の女性で、避妊法が認められていないもの